В исследовании Measure Up 1 препарат РАНВЭК показал свое применение в лечении атопического дерматита

Марина Фролькис
В исследовании Measure Up 1 препарат РАНВЭК показал свое применение в лечении атопического дерматита
Фото: fb.ru

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых данных, согласно которым при ежедневном приеме упадацитиниба в виде монотерапии в дозах 15 и 30 мг на 16-й неделе были достигнуты со-первичные конечные точки — по крайней мере 75%-ное улучшение по показателю EASI (индекс распространенности и тяжести экземы, EASI 75) и vIGA-AD (чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита) — у взрослых пациентов и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым была показана системная терапия.

Measure Up 1 — это базовое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести.

В данном исследовании у пациентов, получавших упадацитиниб в виде монотерапии в дозах 15 или 30 мг, было отмечено значительное улучшение показателей очищения кожи. Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, через 16 недель терапии показатель EASI 75 был достигнут у 70 и 80% соответственно по сравнению с 16% пациентов в группе плацебо (р < 0,001). Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, показатель vIGA-AD 0/1 был достигнут у 48 и 62% соответственно по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо (р < 0,001).

Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie
Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. Фото: abbvie.com

Майкл Северино сообщает:

Люди с атопическим дерматитом часто страдают от постоянного кожного зуда и других проявлений поражения кожных покровов, вызывающих сильный дискомфорт. Мы довольны полученными результатами, поскольку они демонстрируют эффективность применения препарата РАНВЭК для лечения пациентов с атопическим дерматитом.

Пациенты, принимавшие РАНВЭК в дозах 15 и 30 мг, отмечали быстрое снижение интенсивности кожного зуда, которое сохранялось в течение 16 недель. Клинически значимое снижение интенсивности кожного зуда, которое определялось по шкале NRS (снижение интенсивности зуда на ≥4 балла), было достигнуто через 16 недель у значительно более высокой доли пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг (52 и 60% соответственно), по сравнению с плацебо (12%, р < 0,001).

Клинически значимое снижение интенсивности зуда по сравнению с плацебо наблюдалось у пациентов уже через день (на 2-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 30 мг (12% против 4%, р < 0,001) и через два дня (3-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 15 мг (16% против 3%, р < 0,001).

Результаты исследования Measure Up 1*(на 16-й неделе)
Упадацитиниб, 15 мг (n = 281) Упадацитиниб, 30 мг (n = 281) Плацебо (n = 285)
EASI 75a 70% 80% 16%
vIGA-AD 0/1b 48% 62% 8%
Улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4c 52% 60% 12%

* EASI 75 и vIGA 0/1 — со-первичные конечные точки, достигнутые на 16-й неделе исследования: значение р < 0,001. Вторичные конечные точки: улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 2, 3-й день и 16-й неделе. Все вторичные конечные точки достигли р-значения < 0,001. В данном пресс-релизе показаны не все вторичные конечные точки.

а EASI 75 определялась как по крайней мере 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы.

b vIGA-AD 0/1 определялась как чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) с уменьшением по крайней мере на 2 пункта относительно исходного уровня.

с Улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 определялось как улучшение (уменьшение) показателя по NRS шкале зуда на ≥4 балла. Конечная точка была проанализирована для пациентов с показателем кожного зуда NRS ≥ 4 на исходном уровне.

Атопический дерматит — это распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи с рецидивирующим течением, сопровождающееся сильным зудом пораженных областей, причем их расчесывание приводит к появлению болезненных, покрытых трещинами очагов на коже.

Заболеванием в разные периоды жизни страдает до 25% подростков и 10% взрослых. От 20 до 46% взрослых людей страдают атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Симптомы заболевания доставляют значительный физический и психологический дискомфорт и создают экономическую нагрузку для людей, страдающих этим заболеванием.

Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., профессор дерматологии и иммунологии, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., профессор дерматологии и иммунологии, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center. Фото: youtube.com

Сообщает ведущий исследователь Эмма Гутман-Ясски:

Подростки и взрослые пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести страдают от значительного числа проявлений этого заболевания, оказывающих существенное влияние на каждый аспект их повседневной жизни. Вселяет надежду тот факт, что лечение упадацитинибом в обеих дозах способствовало достижению чистой или почти чистой кожи, а также приводило к существенному и быстрому уменьшению интенсивности зуда у большого числа пациентов.

Не было обнаружено новых рисков по безопасности при сравнении с профилем безопасности препарата РАНВЭК, наблюдавшемся ранее при лечении пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом. В исследовании Measure Up 1 серьезные нежелательные явления на 16-й неделе лечения возникли у 2,1% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг, у 2,8% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и у 2,8% пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, являлись акне, инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит.

Акне наблюдалось при применении упадацитиниба в обеих дозах (6,8% пациентов при дозе 15 мг и 17,2% пациентов при дозе 30 мг) по сравнению с плацебо (2,1% пациентов) и в большинстве случаев имело степень тяжести от легкой до умеренной. Герпетическая экзема возникала у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг (1,1% пациентов) и плацебо (1,4% пациентов), но не наблюдалась у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг. В редких случаях наблюдалось появление серьезных инфекций (у 0,7% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 или 30 мг; ни одного случая при применении плацебо). Не было зарегистрировано случаев летального исхода, венозных тромбоэмболических осложнений (VTE) или значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE).

Окончательные результаты исследования Measure Up 1 будут представлены на предстоящей медицинской конференции и (или) опубликованы в рецензируемом журнале. На данный момент применение препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита не одобрено контролирующими органами, а его эффективность и безопасность не оценены регуляторными органами.

Об исследовании Measure Up1

Measure Up 1 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности применения упадацитиниба для лечения взрослых пациентов и подростков (12 лет и старше) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым показана системная терапия. Пациенты были рандомизированы на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 мг, 30 мг или плацебо, а затем, через 16 недель, на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 и 30 мг.

Со-первичными конечными точками являлись проценты пациентов, достигших EASI 75 и vIGA 0/1 после 16 недель лечения. Вторичными конечными точками являлись улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 16-й неделе, EASI 90, процентное изменение показателя NRS шкалы зуда, процентное изменение показателя EASI на 16-й неделе, а также улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4 на 2-й день (через день после приема первой дозы препарата) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 3-й день (через два дня после приема первой дозы) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг.

В связи с тем, что исследование продолжается, на данный момент не представляется возможным оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность применения упадацитиниба в дозах 15 и 30 мг (ежедневно один раз в день) у пациентов, которые завершили плацебо-контролируемый период.

Источник: abbvie.ru

Обсудить