В исследовании Measure Up 1 препарат РАНВЭК показал свое применение в лечении атопического дерматита

Обновлено:
11
В исследовании Measure Up 1 препарат РАНВЭК показал свое применение в лечении атопического дерматита
Фото: fb.ru
AbbVie
Пресс-служба фармкомпании AbbVie

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых данных, согласно которым при ежедневном приеме упадацитиниба в виде монотерапии в дозах 15 и 30 мг на 16-й неделе были достигнуты со-первичные конечные точки — по крайней мере 75%-ное улучшение по показателю EASI (индекс распространенности и тяжести экземы, EASI 75) и vIGA-AD (чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита) — у взрослых пациентов и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым была показана системная терапия.

Measure Up 1 — это базовое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности применения препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести.

В данном исследовании у пациентов, получавших упадацитиниб в виде монотерапии в дозах 15 или 30 мг, было отмечено значительное улучшение показателей очищения кожи. Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, через 16 недель терапии показатель EASI 75 был достигнут у 70 и 80% соответственно по сравнению с 16% пациентов в группе плацебо (р < 0,001). Среди пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг, показатель vIGA-AD 0/1 был достигнут у 48 и 62% соответственно по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо (р < 0,001).

Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie
Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. Фото: abbvie.com

Майкл Северино сообщает:

Люди с атопическим дерматитом часто страдают от постоянного кожного зуда и других проявлений поражения кожных покровов, вызывающих сильный дискомфорт. Мы довольны полученными результатами, поскольку они демонстрируют эффективность применения препарата РАНВЭК для лечения пациентов с атопическим дерматитом.

Пациенты, принимавшие РАНВЭК в дозах 15 и 30 мг, отмечали быстрое снижение интенсивности кожного зуда, которое сохранялось в течение 16 недель. Клинически значимое снижение интенсивности кожного зуда, которое определялось по шкале NRS (снижение интенсивности зуда на ≥4 балла), было достигнуто через 16 недель у значительно более высокой доли пациентов, получавших упадацитиниб в дозах 15 и 30 мг (52 и 60% соответственно), по сравнению с плацебо (12%, р < 0,001).

Клинически значимое снижение интенсивности зуда по сравнению с плацебо наблюдалось у пациентов уже через день (на 2-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 30 мг (12% против 4%, р < 0,001) и через два дня (3-й день) после первого приема упадацитиниба в дозе 15 мг (16% против 3%, р < 0,001).

Результаты исследования Measure Up 1*(на 16-й неделе)
Упадацитиниб, 15 мг (n = 281) Упадацитиниб, 30 мг (n = 281) Плацебо (n = 285)
EASI 75a 70% 80% 16%
vIGA-AD 0/1b 48% 62% 8%
Улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4c 52% 60% 12%

* EASI 75 и vIGA 0/1 — со-первичные конечные точки, достигнутые на 16-й неделе исследования: значение р < 0,001. Вторичные конечные точки: улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 2, 3-й день и 16-й неделе. Все вторичные конечные точки достигли р-значения < 0,001. В данном пресс-релизе показаны не все вторичные конечные точки.

а EASI 75 определялась как по крайней мере 75%-ное снижение индекса распространенности и тяжести экземы.

b vIGA-AD 0/1 определялась как чистая или почти чистая кожа (0/1) по утвержденной общей оценке исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) с уменьшением по крайней мере на 2 пункта относительно исходного уровня.

с Улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 определялось как улучшение (уменьшение) показателя по NRS шкале зуда на ≥4 балла. Конечная точка была проанализирована для пациентов с показателем кожного зуда NRS ≥ 4 на исходном уровне.

Атопический дерматит — это распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи с рецидивирующим течением, сопровождающееся сильным зудом пораженных областей, причем их расчесывание приводит к появлению болезненных, покрытых трещинами очагов на коже.

Заболеванием в разные периоды жизни страдает до 25% подростков и 10% взрослых. От 20 до 46% взрослых людей страдают атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Симптомы заболевания доставляют значительный физический и психологический дискомфорт и создают экономическую нагрузку для людей, страдающих этим заболеванием.

Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., профессор дерматологии и иммунологии, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center
Эмма Гутман-Ясски (Emma Guttman-Yassky), M.D., Ph.D., профессор дерматологии и иммунологии, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Medical Center. Фото: youtube.com

Сообщает ведущий исследователь Эмма Гутман-Ясски:

Подростки и взрослые пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести страдают от значительного числа проявлений этого заболевания, оказывающих существенное влияние на каждый аспект их повседневной жизни. Вселяет надежду тот факт, что лечение упадацитинибом в обеих дозах способствовало достижению чистой или почти чистой кожи, а также приводило к существенному и быстрому уменьшению интенсивности зуда у большого числа пациентов.

Не было обнаружено новых рисков по безопасности при сравнении с профилем безопасности препарата РАНВЭК, наблюдавшемся ранее при лечении пациентов с ревматоидным и псориатическим артритом. В исследовании Measure Up 1 серьезные нежелательные явления на 16-й неделе лечения возникли у 2,1% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг, у 2,8% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и у 2,8% пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, являлись акне, инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит.

Акне наблюдалось при применении упадацитиниба в обеих дозах (6,8% пациентов при дозе 15 мг и 17,2% пациентов при дозе 30 мг) по сравнению с плацебо (2,1% пациентов) и в большинстве случаев имело степень тяжести от легкой до умеренной. Герпетическая экзема возникала у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг (1,1% пациентов) и плацебо (1,4% пациентов), но не наблюдалась у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг. В редких случаях наблюдалось появление серьезных инфекций (у 0,7% пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 или 30 мг; ни одного случая при применении плацебо). Не было зарегистрировано случаев летального исхода, венозных тромбоэмболических осложнений (VTE) или значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE).

Окончательные результаты исследования Measure Up 1 будут представлены на предстоящей медицинской конференции и (или) опубликованы в рецензируемом журнале. На данный момент применение препарата РАНВЭК для лечения атопического дерматита не одобрено контролирующими органами, а его эффективность и безопасность не оценены регуляторными органами.

Об исследовании Measure Up1

Measure Up 1 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности применения упадацитиниба для лечения взрослых пациентов и подростков (12 лет и старше) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которым показана системная терапия. Пациенты были рандомизированы на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 мг, 30 мг или плацебо, а затем, через 16 недель, на группы, получающие упадацитиниб в дозе 15 и 30 мг.

Со-первичными конечными точками являлись проценты пациентов, достигших EASI 75 и vIGA 0/1 после 16 недель лечения. Вторичными конечными точками являлись улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 16-й неделе, EASI 90, процентное изменение показателя NRS шкалы зуда, процентное изменение показателя EASI на 16-й неделе, а также улучшение показателя по NRS шкале зуда ≥4 на 2-й день (через день после приема первой дозы препарата) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 30 мг, и улучшение показателя зуда по шкале NRS ≥4 на 3-й день (через два дня после приема первой дозы) у пациентов, получавших упадацитиниб в дозе 15 мг.

В связи с тем, что исследование продолжается, на данный момент не представляется возможным оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность применения упадацитиниба в дозах 15 и 30 мг (ежедневно один раз в день) у пациентов, которые завершили плацебо-контролируемый период.

Обсудить
Статьи по теме
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
Новости медицины и фармацевтики
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
86
Эликвис — препарат номер один в лечении инсульта
Новости медицины и фармацевтики
Эликвис — препарат номер один в лечении инсульта
23
Карипразин в лечении шизофрении
Лекарства, витамины, БАДы
Карипразин в лечении шизофрении
27
По теме из справочника
Тирозол
Гормональные лекарственные препараты
59
Эсмия
Гормональные лекарственные препараты
39
НАЛОРИУС
Противоаллергические препараты
105
Спектрацеф
Антибактериальные препараты
140
Элизей
Противоаллергические препараты
56
Эутирокс
Гормональные лекарственные препараты
48
НЕФРОСТЕН
Препараты для лечения мочеполовой системы и почек
380
ДЕПО-ПРОВЕРА
Противоопухолевые препараты
146