Результаты клинического исследования SELECT-PsA 2 препарата RINVOQ™ в лечении пациентов с псориатическим артритом

Обновлено:
46
Результаты клинического исследования SELECT-PsA 2 препарата RINVOQ™ в лечении пациентов с псориатическим артритом
Фото: everydayhealth.com
AbbVie
Пресс-служба фармкомпании AbbVie

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных основных результатах клинического исследования 3-й фазы SELECT-PsA.

В этом исследовании при приеме препарата RINVOQ™ в любой из двух доз (упадацитиниб; 15 мг и 30 мг, один раз в день) у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом на один или более генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) первичная конечная точка по критерию ответ ACR20 была достигнута на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо. Кроме того, в обеих группах пациентов, получавших RINVOQ™, был достигнут значительно более высокий ответ на лечение по всем ранжированным вторичным конечным точкам по сравнению с группой плацебо.

Об исследовании SELECT-PsA 2

SELECT-PsA 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с параллельными группами, цель которого оценка безопасности и эффективности применения препарата RINVOQ™ у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом хотя бы на один ГИБП в анамнезе. Пациенты были рандомизированы в группы приема 15 мг RINVOQ™, 30 мг RINVOQ™ или плацебо с последующим приемом 15 мг RINVOQ™ или 30 мг RINVOQ™ на 24-й неделе.

Первичная конечная точка — процент пациентов, у которых после 12 недель терапии наблюдался ответ по критерию ACR20. Вторичные конечные точки включали изменение индекса HAQ-DI относительно исходного уровня, долю пациентов, достигших ACR50 и ACR70 на 12-й неделе, долю пациентов, достигших PASI 75 на 16 й неделе, а также долю пациентов, достигших MDA на 24-й неделе. Исследование продолжается; долгосрочный продленный период терапии так же проходит в слепом режиме для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности при приеме препарата RINVOQ™ один раз в сутки в одной из доз (15 и 30 мг) у пациентов, завершивших участие в плацебо-контролируемом этапе исследования.

RINVOQ™, разработанный компанией AbbVie, селективный обратимый ингибитор янус-киназы 1 при приеме препарата один раз в день, исследуется в качестве терапии псориатического артрита и ряда иммуноопосредованных заболеваний.

Фармацевтическая компания AbbVie
Фармацевтическая компания AbbVie. Фото: lekoboz.ru

Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицинских наук, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie, заявил следующее

«Число пациентов с псориатическим артритом, лечение которых не является оптимальным, остается слишком большим, что подчеркивает явную потребность в новых вариантах терапии. Мы довольны полученными данными, которые демонстрируют потенциал препарата RINVOQ™ в лечении пациентов с псориатическим артритом, а именно улучшении целого ряда симптомов этого тяжелого заболевания. Полученные данные будут использованы для подачи в регуляторные органы с целью регистрации препарата RINVOQ™ для лечения псориатического артрита».

Результаты исследования SELECT-PsA 2

  • Результаты показывают, что на 12-й неделе 57/64 % пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR20 по сравнению с 24 % пациентов в группе плацебо (p<0,0001).
  • Кроме того, 32/38 % пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR50 на 12-й неделе по сравнению с 5 % пациентов в группе плацебо (р<0,0001).
  • 9/17 % пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно достигли ACR70 на 12-й неделе по сравнению с 0,5 % пациентов в группе плацебо (р<0,0001).
  • Также, у пациентов, получавших RINVOQ™, на 12-й неделе наблюдалось более выраженное улучшение функциональных показателей; согласно данным, полученным с помощью опросника «Оценка состояния здоровья: индекс нетрудоспособности» (HAQ DI).
  • При приеме препарата RINVOQ™ на 16-й неделе наблюдалось улучшение состояния кожных покровов, при этом 52/57 % пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли 75-процентного улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75) по сравнению с 16 % в группе плацебо (p<0,0001).
  • Уровня минимальной активности заболевания (MDA) на 24 неделе достигли 25/29 % пациентов, получавших RINVOQ™ в дозах 15/30 мг соответственно, по сравнению с 3 % пациентов в группе плацебо (p<0,0001).
Эффективность препарата,(†) по данным исследования SELECT-PsA 2

RINVOQ™ 15 мг (n=211)

RINVOQ™ 30 мг (n=218)

Плацебо (n=212)

 ACR20 (a) на 12-й неделе 57 % 64 % 24 %
 ACR50 (a) на 12-й неделе 32 % 38 % 5 %
 ACR70 (a) на 12-й неделе 9 % 17 % 0,5 %
 HAQ-DI (b) на 12-й неделе -0,30 -0,41 -0,10
 PASI 75 (с) на 16-й неделе 52 % 57 % 16 %
 MDA (d) на 24-й неделе 25 % 29 % 3 %

Первичная конечная точка — ответ по критерию ACR20 на 12 й неделе. Во всех указанных конечных точках было достигнуто значение р<0,0001 для обеих доз по сравнению с группой плацебо. Приведены не все ранжированные вторичные конечные точки.

(a) ACR20/50/70 определяется как уменьшение количества болезненных и припухших суставов по меньшей мере на 20/50/70 % от исходного уровня и эквивалентное улучшение по трем или более из пяти других основных показателей, рекомендованных Американской коллегией ревматологов: оценка интенсивности боли в суставах пациентом, общая оценка активности заболевания по мнению пациента, функциональный статус, общая оценка активности болезни по мнению врача и острофазовые показатели.

(b) Индекс HAQ-DI определяется как изменение исходных данных, полученных с помощью опросника «Оценка состояния здоровья: индекс нетрудоспособности», который представляет собой опросный лист для пациентов, включающий в себя вопросы о том, могут ли они самостоятельно одеваться и приводить себя в порядок, вставать, принимать пищу, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться до предметов и брать их и осуществлять повседневную деятельность. В данном опроснике содержатся вопросы о степени затруднения, с которым пациентам приходится сталкиваться при выполнении этих действий, а также об использовании приспособлений и/или посторонней помощи.

(c) PASI 75 определяется как улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза на 75%. Оценка по этому индексу проводилась у пациентов с поражением ≥3 % площади поверхности тела (BSA) на момент начала исследования.

(d) MDA, Minimal Disease Activity определяется как достижение следующих результатов по 5 из 7 показателей: ЧБС (число болезненных суставов) ≤1; ЧПС (число припухших суставов) ≤1; PASI ≤1 или BSA ≤3 %; оценка боли в суставах пациентом по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) ≤1,5; общая оценка активности заболевания по мнению пациента по числовой рейтинговой шкале ≤2,0; индекс HAQ-DI ≤0,5 и индекс LEI (Leeds Enthesitis Index) ≤1.

В настоящем исследовании профиль безопасности RINVOQ™ соответствовал таковому в ранее опубликованных исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом. При этом новых рисков по безопасности не обнаружено.

  • В течение 24 недель серьезные инфекции возникли у 0,5/2,8 % пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, по сравнению с 0,5 % в группе плацебо.
  • В группе RINVOQ™ 15 мг/сут был зарегистрирован один случай тромбоэмболии легочной артерии; в группе, получавшей препарат RINVOQ™ в дозе 30 мг, и в группе плацебо, таких случаев зарегистрировано не было.
  • В группе, получавшей RINVOQ™ в дозе 15 мг, было зарегистрировано одно нефатальное подтвержденное серьезное нежелательное сердечно-сосудистое явление (MACE, major adverse cardiovascular event) — острый инфаркт миокарда; в группах, получавших RINVOQ в дозе 30 мг и плацебо, случаев MACE не зарегистрировано.
  • Среди пациентов, получавших плацебо, был зарегистрирован один летальный исход (автомобильная авария).

Псориатический артрит — это гетерогенное системное воспалительное заболевание с характерным поражением суставов и кожи, от которого страдает более 50 миллионов человек во всем мире. При псориатическом артрите иммунная система запускает воспаление, которое может приводить к болям и скованности в суставах, а также общим симптомам, таким как утомляемость.

Псориатический артрит у взрослого
Псориатический артрит у взрослого. Фото: zdorovyisustav.ru

О препарате RINVOQ™ (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб (в США и Европейском Союзе RINVOQ™) — селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях.

В настоящее время проводятся клинические исследования 3-й фазы препарата RINVOQ™ у пациентов с псориатическим артритом, болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения анкилозирующего спондилита. На момент подготовки материала препарат упадацитиниб не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Статьи по теме
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
Новости медицины и фармацевтики
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
52
Карипразин в лечении шизофрении
Лекарства, витамины, БАДы
Карипразин в лечении шизофрении
10
По теме из справочника
Элизей
Противоаллергические препараты
29
Озурдекс
Гормональные лекарственные препараты
24
СОЛАНТРА
Дерматологические препараты
45
ЛЕДИБОН
Гормональные лекарственные препараты
27
Кирин
Антибактериальные препараты
46
Эсмия
Гормональные лекарственные препараты
26
Натива
Гормональные лекарственные препараты
33
ГЛИЦЕЛАКС
Желудочно-кишечный тракт, лечение печени
50
Обсудить