Проведение GMP-инспекций дистанционно

Юлия Зверева
Проведение GMP-инспекций дистанционно
Фото: lekoboz.ru

Компания «Рош» приняла участие в сессии «GMP-инспекции в условиях мировой пандемии» в рамках Евразийского виртуального фармацевтического саммита. Об опыте подготовки и участия в виртуальной инспекции на соответствие требованиям GMP рассказала руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов Наталия Назарова.

В мае 2020 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России провел видеоинспекцию производственной площадки «Рош» в г. Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

На сессии Наталия Назарова подробно рассказала о подготовке к проведению виртуальной инспекции, инструментах, которые позволили максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке, представила преимущества и ограничения с точки зрения производителя. Она отметила, что инспектирование производственных площадок «Рош» проводится в дистанционном формате с марта 2020 года, и компанией уже пройдено пять инспекций, три из которых с виртуальным подключением площадки.

Среди преимуществ проведения GMP-инспекции в онлайн-формате Наталия Назарова отметила отсутствие задержек при проведении инспекций и получении заключений о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики. Это позволяет обеспечить непрерывный характер поставок современных высокотехнологичных препаратов для пациентов.

К недостаткам эксперт отнесла разные часовые пояса у инспекторов и на производственных площадках, значительные трудозатраты, связанные с технической подготовкой и организацией инспекции, а также ограничения, обусловленные удаленным характером взаимодействия с инспекторами.

Наталия Назарова отметила, что в условиях пандемии COVID-19 особую актуальность приобретает и требует закрепления на законодательном уровне использование механизмов дистанционной инспекции производителей лекарственных средств на соответствие правилам GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). При этом она выразила надежду, что такие подходы могут быть использованы в будущем не только в условиях ограничения передвижений, но и при проведении рутинных инспекций.

Участники сессии сошлись во мнении, что ситуация, вызванная COVID-19, стала своеобразным стресс-тестом для всех вовлеченных в проведение GMP-инспекций сторон и способствовала повышению устойчивости связанных с ними процессов.

Источник: roche.ru

Обсудить