Подтвержден профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента при длительном применении

Обновлено:
42
Подтвержден профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента при длительном применении
Фото: boehringer-ingelheim.ru
Boehringer Ingelheim
Пресс-служба фармкомпании Берингер Ингельхайм

CAROLINA® — первое исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (и ДПП-4) с активным препаратом сравнения — подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.

У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.

Результаты исследования CAROLINA® представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации

Ингельхайм, Германия, 14 августа 2019 г. – компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA®, которые подтверждают, что Тражента® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12% участников (362 человека) в группе глимепирида.

Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналы по безопасности не были выявлены.

В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет. В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE — 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).

В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута большим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%). В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида).

Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.

«Исследование CAROLINA® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом.

При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонилмочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента» — заявил Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».

Об исследовании CAROLINA®

CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) — это международное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с активным препаратом сравнения, в котором участвовали 6033 взрослых пациента с сахарным диабетом 2 типа из 43 стран.

В исследовании участвовали более 600 исследовательских центров. Медиана продолжительности исследования составила более 6 лет. В исследовании участвовали взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа на ранних стадиях: взрослые с медианой длительности течения заболевания 6,2 года, которые либо вообще не получали лечение, либо принимали 1-2 сахароснижающих препарата (например, метформин).

Дизайн исследования был выбран таким образом, чтобы оценить профиль сердечно-сосудистой безопасности применения препарата Тражента® (линаглиптин) (5 мг 1 раз в сутки) в сравнении с препаратом сульфонилмочевины глимепиридом (оба препарата назначались на фоне стандартной сахароснижающей терапии и стандартной терапии для коррекции факторов сердечно-сосудистого риска) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений или диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием. В исследование включались пациенты, которые встречаются в повседневной клинической практике.

Исследование CAROLINA® проводилось под контролем академического комитета по наблюдению за клиническими исследованиями и при поддержке компании «Берингер Ингельхайм». CAROLINA® — это первое исследование по профилю сердечно-сосудистой безопасности, в котором ингибитор ДПП-4 сравнивался с активным препаратом.

Информация о препарате Тражента® (линаглиптин)

Тражента® — это ингибитор ДПП-4 для приема 1 раз в сутки, для снижения гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа независимо от возраста, продолжительности течения болезни, этнической принадлежности, индекса массы тела (ИМТ) или функционального состояния печени и почек. Тражента® характеризуется минимальной скоростью почечной экскреции среди ингибиторов ДПП-4.

тражента
Тражента. Фото: vidal.ru

Информация об исследованиях по сердечно-сосудистой безопасности

Исследования по сердечно-сосудистой безопасности имеют очень важное значение, так как сердечно-сосудистые заболевания являются основным осложнением и наиболее частой причиной смерти у больных сахарным диабетом 2 типа.

Сердечно-сосудистые осложнения считаются причиной смерти большинства пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В 2015 г. компания «Берингер Ингельхайм» представила результаты важнейшего исследования EMPA-REG OUTCOME® по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина, который снижал относительный риск сердечно-сосудистой смерти на 38% у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями (на фоне проводимой стандартной терапии). По итогам исследования, эмпаглифлозин — первый препарат для перорального приема для лечения сахарного диабета 2 типа, в инструкции по применению которого во многих странах включено сердечно-сосудистое показание и данные о снижении риска сердечно-сосудистой смерти.

CAROLINA® — одно из двух исследований по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибитора ДПП-4 – линаглиптина. Исследования CAROLINA® и CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk trial) представляют комплексные данные по профилю сердечно-сосудистой безопасности по ингибиторам ДПП-4.

CARMELINA® — это международное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором участвовали 6979 пациентов с сахарным диабетом 2 типа из 27 стран с участием более 600 исследовательских центров. Медиана продолжительности исследования составила 2,2 года. В исследовании CARMELINA® проводилась оценка влияния препарата Тражента® (линаглиптин) на сердечно-сосудистую и почечную безопасность у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском развития осложнений со стороны сердца и почек.

Исследование достигло первичной конечной точки, при этом линаглиптин характеризовался сопоставимым профилем безопасности с плацебо (на фоне стандартной терапии). Также в исследовании CARMELINA® была предусмотрена комбинированная вторичная конечная точка, которая подтвердила отсутствие различий профиля безопасности Траженты и плацебо.

Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CARMELINA® соответствовал ранее полученным данным, не было новых сигналов по безопасности препарата. Исследование CARMELINA® также продемонстрировало отсутствие разницы в частоте госпитализации по причине сердечной недостаточности при применении линаглиптина в сравнении с плацебо.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм»
Фото: horizont.net

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в 3-х подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом.

В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Обсудить
Статьи по теме
По теме из справочника
Вазаламин
Прочие добавки для внутреннего применения
190
Десмопрессин
Гормональные лекарственные препараты
93
Минирин
Гормональные лекарственные препараты
25
Андрокур
Гормональные лекарственные препараты
46
Эутирокс
Гормональные лекарственные препараты
46
Фринозол
Средства от насморка
126
Генотропин
Гормональные лекарственные препараты
92
АЛЛЕРВЭЙ
Противоаллергические препараты
93