Подтвержден профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента при длительном применении

Новости медицины 14 августа 2019 0
Подтвержден профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента при длительном применении

CAROLINA® — первое исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (и ДПП-4) с активным препаратом сравнения — подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом. У взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение препаратом Тражента®, реже наблюдалась гипогликемия, а также отмечалось умеренное снижение массы тела в сравнении с пациентами, получавшими глимепирид.

Результаты исследования CAROLINA® представлены на 79 научной конференции Американской диабетической ассоциации

Ингельхайм, Германия, 14 августа 2019 г. – компания «Берингер Ингельхайм» представила полные результаты исследования CAROLINA®, которые подтверждают, что Тражента® (линаглиптин) не повышает риск развития сердечно-сосудистых осложнений в сравнении с глимепиридом у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12% участников (362 человека) в группе глимепирида.

Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналы по безопасности не были выявлены.

В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет. В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE — 13,2% при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).

В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута большим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%). В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида). Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.

«Исследование CAROLINA® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом.

При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонилмочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента» — заявил Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм»

Об исследовании CAROLINA®

CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) — это международное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с активным препаратом сравнения, в котором участвовали 6033 взрослых пациента с сахарным диабетом 2 типа из 43 стран.

В исследовании участвовали более 600 исследовательских центров. Медиана продолжительности исследования составила более 6 лет. В исследовании участвовали взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа на ранних стадиях: взрослые с медианой длительности течения заболевания 6,2 года, которые либо вообще не получали лечение, либо принимали 1-2 сахароснижающих препарата (например, метформин).

Об исследовании CAROLINA®

Дизайн исследования был выбран таким образом, чтобы оценить профиль сердечно-сосудистой безопасности применения препарата Тражента® (линаглиптин) (5 мг 1 раз в сутки) в сравнении с препаратом сульфонилмочевины глимепиридом (оба препарата назначались на фоне стандартной сахароснижающей терапии и стандартной терапии для коррекции факторов сердечно-сосудистого риска) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений или диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием. В исследование включались пациенты, которые встречаются в повседневной клинической практике.

Исследование CAROLINA® проводилось под контролем академического комитета по наблюдению за клиническими исследованиями и при поддержке компании «Берингер Ингельхайм». CAROLINA® — это первое исследование по профилю сердечно-сосудистой безопасности, в котором ингибитор ДПП-4 сравнивался с активным препаратом.

Информация о препарате Тражента® (линаглиптин)

Тражента® — это ингибитор ДПП-4 для приема 1 раз в сутки, для снижения гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа независимо от возраста, продолжительности течения болезни, этнической принадлежности, индекса массы тела (ИМТ) или функционального состояния печени и почек. Тражента® характеризуется минимальной скоростью почечной экскреции среди ингибиторов ДПП-4.

тражента

 

Информация об исследованиях по сердечно-сосудистой безопасности

Исследования по сердечно-сосудистой безопасности имеют очень важное значение, так как сердечно-сосудистые заболевания являются основным осложнением и наиболее частой причиной смерти у больных сахарным диабетом 2 типа.

Сердечно-сосудистые осложнения считаются причиной смерти большинства пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В 2015 г. компания «Берингер Ингельхайм» представила результаты важнейшего исследования EMPA-REG OUTCOME® по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина, который снижал относительный риск сердечно-сосудистой смерти на 38% у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями (на фоне проводимой стандартной терапии). По итогам исследования, эмпаглифлозин — первый препарат для перорального приема для лечения сахарного диабета 2 типа, в инструкции по применению которого во многих странах включено сердечно-сосудистое показание и данные о снижении риска сердечно-сосудистой смерти.

CAROLINA® — одно из двух исследований по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибитора ДПП-4 – линаглиптина. Исследования CAROLINA® и CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk trial) представляют комплексные данные по профилю сердечно-сосудистой безопасности по ингибиторам ДПП-4.

CARMELINA® — это международное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором участвовали 6979 пациентов с сахарным диабетом 2 типа из 27 стран с участием более 600 исследовательских центров. Медиана продолжительности исследования составила 2,2 года. В исследовании CARMELINA® проводилась оценка влияния препарата Тражента® (линаглиптин) на сердечно-сосудистую и почечную безопасность у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском развития осложнений со стороны сердца и почек. Исследование достигло первичной конечной точки, при этом линаглиптин характеризовался сопоставимым профилем безопасности с плацебо (на фоне стандартной терапии). Также в исследовании CARMELINA® была предусмотрена комбинированная вторичная конечная точка, которая подтвердила отсутствие различий профиля безопасности Траженты и плацебо.

Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CARMELINA® соответствовал ранее полученным данным, не было новых сигналов по безопасности препарата. Исследование CARMELINA® также продемонстрировало отсутствие разницы в частоте госпитализации по причине сердечной недостаточности при применении линаглиптина в сравнении с плацебо.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в 3-х подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом.

В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Автор: Екатерина Антипова (antipova@cros.ru)

Источник: boehringer-ingelheim.ru

2
0
0
0
0

Комментарии

Виктория Мамаева Главный редактор проекта Filzor Уважаемые посетители сайта, здесь Вы можете оставлять комментарии или задавать вопросы, я с удовольствием на них отвечу.