Одобрен препарат для лечения псориаза у взрослых пациентов

Екатерина Антипова
Одобрен препарат для лечения псориаза у взрослых пациентов
Фото: skyrizihcp.com

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов.

Терапия препаратом Скайризи в дозе 150 мг предполагает введение двух инициирующих инъекций по 75 мг единовременно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель. В клинических исследованиях продемонстрировано очищение кожи в течение 16 недель, и эти показатели сохранялись в течение периода наблюдения до 2,5 лет (136 недель).

Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова" МЗ РФ
Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» МЗ РФ. Фото: umedp.ru

Марианна Михайловна Хобейш заявила:

По данным рандомизированных клинических исследований у пациентов, получающих терапию препаратом Скайризи, отмечались достоверно более высокие показатели эффективности разрешения псориатического процесса на коже и достигались они, в ряде случаев, в более ранние сроки от момента назначения терапии по сравнению с другими генно-инженерными биологическими препаратами.

Причём эффективность терапии не зависела от массы тела пациента, длительности заболевания, характера предшествующей терапии. Достигнутые высокие показатели эффективности сохранялись, по крайней мере, в течение 2,5 лет, что позволяет судить о долгосрочной эффективности препарата Скайризи. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Перечисленные характеристики Скайризи, на мой взгляд, должны стать поводом для широкого применения этого препарата в реальной клинической практике.

Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ
Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. Фото: inpharma.info

Говорит Энтони Вонг:

Это одобрение является важным прорывом и обеспечивает пациентов, живущих с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, новым вариантом лечения. Результаты наших клинических исследований, включая высокий уровень полного очищения кожи при условии введения препарата раз в 12 недель и благоприятный профиль безопасности, свидетельствуют о том, что Скайризи может на долгое время устранить симптомы и признаки псориаза. Мы гордимся тем, что расширяем наш портфель препаратов для лечения псориаза, теперь для пациентов с этим заболеванием в России.

Препарат Скайризи был одобрен Министерством здравоохранения РФ на основе результатов четырех опорных исследований фазы III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent и IMMhance), в которых приняли участие более 2 000 пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести.

Во всех четырех исследованиях со-первичными конечными точками были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90 % (PASI 90) и достижение полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) по статической общей оценке врачом [static Physician Global Assessment — sPGA] через 16 недель. Скайризи разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным продвижением.

Ключевые результаты опорного исследования фазы III

  • В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель лечения препаратом Скайризи были достигнуты со-первичные конечные точки: показатели sPGA 0/1 и PASI 90 (p<0,001). После 16 недель лечения в обоих исследованиях большинство больных достигли sPGA 0/1 (88 % и 84 % соответственно), а PASI 90 в обоих исследованиях достигли 75 % больных, получавших Скайризи.
  • По данным открытого расширенного исследования LIMMitless после завершения UltIMMa-1 и -2 (на основе анализа LOCF) доля пациентов, получавших Скайризи до 2,5 лет (136 недель) удерживающих PASI 90 и PASI 100 составила 87% и 63% соответственно.
  • Скайризи продемонстрировал преимущество по сравнению с адалимумабом в исследовании IMMvent, когда на 16-й неделе показателя PASI 90 достигли 72 % пациентов по сравнению с 47 % пациентов, принимавших адалимумаб (р <0,001). После повторной рандомизации на 16-й неделе 66 % пациентов, которые сначала получали адалимумаб и перешли на Скайризи, на 44-й неделе достигли PASI 90 по сравнению с 21 % пациентов, которые продолжали принимать адалимумаб (р <0,001). Комбинированные первичные конечные точки sPGA 0/1 и PASI 90 были достигнуты на 16 неделе (p<0,001).
  • Результаты IMMhance показали, что среди пациентов, получавших Скайризи, достигших полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) на 28 неделе и повторно рандомизированных для продолжения терапии SKYRIZI (n=111), такой ответ на терапию на 52 неделе сохранился у 87 % участников по сравнению с 61 % из тех, кто оказался в группе отмены (n=225). Были достигнуты комбинированные первичные конечные точки — sPGA 0/1 на 16-й и 52-й неделях (p<0,001).
  • Согласно полученным в ходе исследований фазы III данным Скайризи также повысил качество жизни, связанное со здоровьем. В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 количество пациентов, получавших Скайризи и в течение одного года достигших показателя DLQI 0 или 1 (оцениваемый пациентом индекс качества жизни при заболеваниях кожи), было статистически значимо больше (75 % и 71 % соответственно) по сравнению с группой, получавшей устекинумаб (47% и 44% соответственно), (p<0,001). DLQI — это шкала определения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, в диапазоне от 0 до 30 баллов, где более низкие результаты указывают на меньшее влияние заболевания на уровень жизни.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (13 % пациентов). Распространенными нежелательными реакциями (с частотой от ≥1/100 до <1/10 случаев) оказались инфекции дыхательных путей, головная боль, зуд, патологическая слабость и реакции в месте введения.

В марте 2019 года компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии применения Скайризи для терапии бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита. В апреле 2019 года — одобрение Министерства здравоохранения Канады и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также Европейским медицинским агентством на территории Европейского Союза для применения Скайризи для терапии взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Источник: abbvie.com

Обсудить