В Будапеште «Гедеон Рихтер» продемонстрировала готовность своих производственных линий к маркировке лекарственных средств для российского рынка: эта процедура в России станет обязательной для всех фармацевтических производителей с начала 2020 года. На предприятии компании была выпущена первая коммерческая партия препарата «Панангин концентрат для приготовления раствора для инфузий» с цифровым кодом маркировки, соответствующей требованиям законодательства РФ. В мероприятии приняли участие представители:
- Министерства промышленности и торговли РФ;
- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
- Российско-венгерской межправительственной комиссии по экономическому сотрудничеству;
- профессиональных ассоциаций;
- Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
«Гедеон Рихтер» — один из первых участников российского пилотного проекта сериализации лекарственных средств. На текущий момент заводы, производящие препараты для России, оснащены соответствующим оборудованием и готовы выпускать таблетки, капсулы, мази и растворы в упаковках с кодом DataMatrix. Кроме того, участникам мероприятия продемонстрировали готовность упаковочного цеха компании к агрегации, т.е. упаковке партий в большие короба с нанесением соответствующей информации. Это особенно важно в ситуации производства больших объемов лекарственных средств.
Наталья Волович, заместитель директора — руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) в г. Москве. Фото: pharmmedexpo.ru
Рассказывает Наталья Волович
«Сегодня на одной из наших высокоскоростных упаковочных линий был продемонстрирован процесс маркировки контрольными идентификационными средствами с применением криптозащиты препарата «Панангин», который широко востребован российскими врачами и пациентами, входит в список ЖНВЛП. Таким символичным образом был дан старт полного подключения всех линий компании, производящих препараты для российского рынка в Венгрии, Румынии, Польше, Германии и, конечно, России, к проекту сериализации. «Гедеон Рихтер» технически может маркировать выпускаемую продукцию. Но нас, как и всю фармацевтическую индустрию России, волнует вопрос доработки последнего уровня программного обеспечения (ПО), так называемого «российского модуля» SAP«.
Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. С 1 октября 2019 года в России она стала обязательной для препаратов из списка «7 высокозатратных нозологий». Для остальных лекарственных средств, обращающихся в России, это нововведение вступит в силу с 1 января 2020 года. Для маркировки используется двухмерный код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара или товарный ярлык, он содержит детальные данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.
Алхазов Дмитрий Михайлович, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ». Фото: d-russia.ru
Дмитрий Алхазов рассказывает
«Слаженная совместная работа команды «Гедеон Рихтер» и Оператора-ЦРПТ позволила пополнить список фармпроизводителей, приступивших к выпуску коммерческих партий препаратов до даты старта обязательной маркировки. Будем и дальше создавать условия не только для производителей, но и всех других участников оборота, позволяющие путем заблаговременного перехода на работу с маркированными партиями лекарств обеспечить себе наиболее комфортный вход в обязательный режим».
Участники мероприятия, которое в эти дни проходит в штаб-квартире компании «Гедеон Рихтер», также обсудили опыт внедрения сериализации в Европейском союзе, критические точки в российском модуле, регуляторные требования и процедуры, готовность импортеров и таможни. В настоящее время внедрение маркировки товаров происходит не только в фармацевтической индустрии, но и в других отраслях .
Автор: Анна Похитонова
Источник: g-richter.ru
