Новая комбинация с полатузумабом ведотином в лечении лимфомы

Новости медицины 20 февраля 2020 0
Новая комбинация с полатузумабом ведотином в лечении лимфомы

Полатузумаб ведотин. Фото: collectionerus.ru

Компания «Рош» сообщила о получении условного одобрения Европейской комиссии на препарат полатузумаб ведотин (Polivy™, рус. «Полайви») в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (Мабтера®) (комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош"

Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». Фото: blog.dana-farber.org

Комментирует Леви Гарруэй:

Благодаря данному решению пациенты в Европейском Союзе с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой получат возможность терапии новой комбинацией, включающей полатузумаб ведотин. В настоящий момент прогноз для пациентов, столкнувшихся с этим агрессивным заболеванием, очень плохой, а возможности лечения крайне ограничены. Мы гордимся тем, что смогли предложить новый вариант терапии для тех, кому она крайне необходима.

Полатузумаб ведотинпервый в своем классе конъюгат антитело-препарат, специфически нацеленный на белок CD79b B-клеточного рецептора на поверхности опухолевых клеток.

Условное одобрение получено на основе результатов исследования Ib/II фазы GO29365 — первого и единственного исследования, в котором достигнуты более высокие, по сравнению со стандартной терапией BR, показатели ответа и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Результаты исследования показали, что у 40% участников, получавших полатузумаб ведотин и режим BR, достигнут полный ответ (n=16/40), что означает, что на момент оценки заболевание не обнаруживалось, по сравнению с 17,5% (n=7/40) пациентов, получивших режим BR.

Показатели полного ответа оценивались независимым наблюдательным комитетом. Кроме того, исследование показало, что показатель ОВ увеличился более чем в два раза с медианой 12,4 месяцев в группе полатузумаба ведотина по сравнению с 4,7 месяцев в группе, получавшей только BR (HR=0,42). Кроме того, у пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с режимом BR, время между первым ответом на лечение и дальнейшим прогрессированием заболевания было больше, чем у тех, кто получал только BR (медиана длительности ответа по оценке исследователей: 10,3 месяца и 4,1 месяца, соответственно; ОР=0,44).

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями у пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с BR, были анемия, тромбоцитопения, нейтропения, утомляемость, диарея, тошнота и повышенная температура.

Условное одобрение предоставляется лекарственным препаратам, которые могут восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность, когда выгода от их немедленного применения превышает риск получения менее полных данных, чем обычно требуется.

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре комбинацию полатузумаба ведотина и BR для применения у пациентов с р/р ДВККЛ, кто получил не менее двух линий предшествующей терапии. В 2017 году FDA предоставило препарату полатузумаб ведотин статус «прорыв в терапии», а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило его в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) по показанию р/р ДВККЛ, что стало первым случаем присвоения статуса PRIME препарату компании «Рош». В настоящее время продолжается подача заявок на регистрацию препарата на основе данных исследования GO29365 в регулирующие органы по всему миру с целью как можно скорее предоставить эту новую возможность лечения большему количеству пациентов.

Об исследовании GO29365

GO29365 — международное исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости и активности полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом или обинутузумабом при рецидивирующей или рефрактерной (р/р) фолликулярной лимфоме или диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ). Пациенты, подходящие для включения в исследование, не являлись кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на момент включения. В исследовании фазы II 80 пациентов с р/р ДВККЛ, ранее уже получивших интенсивное лечение (предлеченные пациенты), были рандомизированы для получения комбинации бендамустин плюс ритуксимаб (BR), или BR в комбинации с полатузумабом ведотином в течение фиксированного интервала времени — шести циклов длительностью 21 день каждый.

80% пациентов, включенных в клиническое исследование, были рефрактерны к предшествующей терапии.

До участия в исследовании пациенты получили в среднем две линии терапии (от 1 до 7 в группе с полатузумабом ведотином, от 1 до 5 в группе BR). Первичной конечной точкой был полный ответ (ПО) на момент завершения лечения по результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Вторичные ключевые конечные точки включали частоту объективного ответа (ЧОО: полный и частичный ответ) по оценке исследователей и наилучший объективный ответ по окончанию лечения по оценке исследователей и ННК. Исследовательские конечные точки включали в себя длительность ответа, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), бессобытийную выживаемость и общую выживаемость.

О препарате полатузумаб ведотин

Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат анти-CD79b моноклонального антитела и лекарственного препарата (ADC). Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется на большинстве типов B-клеточных неходжскинских лимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов.

Препарат полатузумаб ведотин

Препарат полатузумаб ведотин. Фото: mosmedpreparaty.ru

Полатузумаб ведотин связывается с CD79b, инициируя интернализацию терапевтического средства (монометилауристатин Е (ММАЕ)) в В-клетку. Считается, что благодаря такому процессу достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму.

Препарат разрабатывается компанией «Рош» с помощью технологии ADC (Antibody-Drug Conjugate — англ. «конъюгат антитело-препарат») компании Seattle Genetics и в настоящее время исследуется для лечения нескольких типов неходжкинских лимфом (НХЛ).

О диффузной B-крупноклеточной лимфоме

Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) — наиболее распространенный подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), встречающийся примерно в каждом третьем случае НХЛ. ДВККЛ — это агрессивный (быстро прогрессирующий) тип НХЛ, при котором обычно достигается ответ при терапии первой линии. Однако примерно у 40% пациентов возникает рецидив, после чего варианты терапии спасения ограничены, а период выживаемости очень короткий. Ежегодно в мире диагностируется около 150 тысяч пациентов с ДВККЛ.

Автор: Елена Панасенко

Источник: roche.ru

Нравится
Ха-ха
Скучно
Возмутительно
Не нравится
2
0
0
0
0
Виктория Мамаева Главный редактор проекта Filzor Уважаемые посетители сайта, здесь Вы можете оставлять комментарии или задавать вопросы, я с удовольствием на них отвечу.

Комментарии