Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило Нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) на фоне системной склеродермии (ССД-ИЗЛ).
Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Препарат замедляет развитие ИЛФ, уменьшая ежегодную скорость снижения функции легких, определяемую форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ).
- Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) являются основной причиной смерти среди людей, страдающих системным склерозом (ССД), или склеродермией.
- Одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы SENSCIS — самого крупного исследования по количеству включенных пациентов, рандомизированного контролируемого исследования среди пациентов с ССД-ИЗЛ.
- В других странах, в том числе в России, процедура одобрения дополнительных показаний к применению препарата не завершена.
- Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
Томас Сэк (Thomas Seck), доктор медицины, старший вице-президент медицинского и регуляторного подразделения «Берингер Ингельхайм» говорит следующее:
«Это первый препарат, одобренный FDA, предназначенный для замедления скорости снижения функции легких при интерстициальных заболеваниях легких, вызванных системной склеродермией. Он дает надежду пациентам и их близким, столкнувшимся с этим тяжелым заболеванием. Это одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы, в котором нинтеданиб продемонстрировал значительное замедление скорости снижения функции легких среди данной категории пациентов, тем самым подтвердив стремление компании «Берингер Ингельхайм» заботиться о пациентах с редкими заболеваниями».
Самое крупное на сегодняшний день рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с ССД-ИЗЛ по количеству включенных пациентов.
Одобрение основывалось на результатах SENSCIS, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 576 пациентов из 194 исследовательских центров в 32 странах. Первичной конечной точкой являлась ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ. Как показали результаты исследования, нинтеданиб замедлил скорость снижения легочной функции на 44% (41 мл/год) у пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо при определении ФЖЕЛ в течение 52 недель.
В ходе исследования у пациентов с ССД-ИЗЛ оценивались безопасность и переносимость Нинтеданиба. Наиболее распространенные побочные эффекты (проявившиеся в 5% случаев или более) у пациентов, принимавших Нинтеданиб, по сравнению с группой плацебо: диарея, тошнота, рвота, кожные язвы, боль в области живота, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела, утомляемость, снижение аппетита, головная боль, жар, боль в пояснице, головокружение и артериальная гипертензия.
Кристин Хайленд (Kristin Highland) поясняет:
«Одобренный антифибротический препарат — это значительное научное достижение для терапии пациентов с этим редким заболеванием. Новые возможности лечения — это прекрасная новость и для врачей, и для их пациентов».
О заболевании
Системный склероз, или склеродермия, — редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани во всем организме. По оценкам, около 100 000 человек в США и 2,5 миллионов в мире страдают от этого заболевания. Его отличительным признаком является фиброз, который может поражать кожу и внутренние органы, включая легкие. Одно из наиболее частых проявлений — интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) — изнурительное заболевание, которое может стать опасным для жизни. В течение трех лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких. ИЗЛ — основная причина смерти пациентов с ССД.
