О необходимости более сильной патентной защиты лекарственных препаратов

Новости медицины 10 октября 2019 0
О необходимости более сильной патентной защиты лекарственных препаратов

Фото: bayer.com

За последние два года около десяти международных производителей инновационных лекарственных препаратов обратились в суд за защитой прав на интеллектуальную собственность. Половина судебных процессов все еще продолжается.

  • Из-за несостыковок различных законодательных актов и отсутствия инструментов блокировки или отсрочки регистрации отпускных цен на дженерики до истечения срока действия патентов на инновационные препараты в России оказался возможным вывод дженериков с прямым нарушением прав патентообладателя.
  • По мнению производителей оригинальных препаратов и Роспатента, первостепенными мерами должны стать разработка, внедрение и поддержание отдельного и доступного заинтересованным лицам реестра изобретений, используемых в оригинальных лекарственных препаратах химического и биологического происхождения, а также ввод регистрационного удостоверения с отложенным сроком действия.
  • Согласно исследованиям, сегодня по уровню защиты интеллектуальной собственности Россия занимает 29-е место из 150 стран мира, уступая таким странам, как Марокко, Коста-Рика, Малайзия, Турция и другим.

Международные фармацевтические компании — разработчики оригинальных препаратов продолжают отстаивать свои права на интеллектуальную собственность. Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей оригинальных препаратов. Роспатент, Минэкономразвития, а также представители индустрии разработали свои предложения и направили их на рассмотрение регулятору.

Известно, что процесс разработки нового оригинального лекарственного препарата занимает 10–15 лет. Кроме того, на исследование и разработку только одного препарата фармацевтические компании тратят в среднем 3 млрд долларов, при этом не каждая новая молекула может дойти до рынка. Исключительное право, предоставляющее производителю возможность эксклюзивной реализации на рынке собственной разработки, служит стимулом к подобным вложениям. Из 502 молекул, выведенных на российский рынок в период с 2004 по 2017 год иностранными компаниями, 139 — это защищенные патентами инновационные лекарственные препараты.

Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления "Сколково"

Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково»

Ирина Свято поясняет:

«Уровень защиты интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой стране. К сожалению, сегодня Россия находится на 29-м месте из 150, а по уровню коммерциализации научных разработок — на 48-м месте из 50 стран мира. Это говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там, где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни».

Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы Евразийского экономического союза требуют включать полные сведения о патентных и товарных знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих фармакологической активностью (инфографика).

Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.

Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат продолжает действовать патентная защита.

Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Предложения включают:

  • ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком действия;
  • создание механизма, позволяющего заинтересованным сторонам отслеживать сроки действия патентов и принимать соответствующие решения в отношении вывода на рынок дженериков, а именно единого реестра изобретений, используемых в референтных и охраняемых патентами лекарственных препаратах. Он должен аккумулировать информацию по всем патентам на оригинальные препараты химического и биологического происхождения, причем как на сам продукт, так и на способ его производства.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)

Рассказывает Владимир Шипков :

«На протяжении нескольких лет Ассоциация последовательно говорит о необходимости изменения законодательства в части обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности как непосредственно в процессе государственной регистрации, так и на стадиях последующего гражданского оборота лекарственных препаратов. Тем более что частично данные вопросы уже урегулированы правом Евразийского экономического союза, гармонизация с которым обязательна.

И хотя в целом концепция разработанного Минздравом законопроекта нами поддерживается, остается ряд принципиальных вопросов, требующих разрешения. Во-первых, законопроект не предусматривает возможность выдачи регистрационного удостоверения с отложенной датой вступления в силу в отношении биоаналогов, что полностью лишает инновационные биологические препараты правовой охраны. Во-вторых, остается открытым вопрос содержания единого реестра в связи с тем, что неправомерно, по нашему мнению, вводится ограничение по включению в него патентов, защищающих только активную субстанцию. При этом российским гражданским законодательством охрана предоставляется как в форме патента на изобретение, относящееся к веществу, так и в форме патента на изобретение, относящееся к способу производства и применения по определенному назначению. Также очень важным моментом является необходимость внесения сведений о начале действия регистрационных удостоверений дженериков и биоаналоговых лекарственных препаратов в Государственный реестр лекарственных средств для информирования всех заинтересованных сторон, в том числе госзаказчиков, врачей, пациентов и производителей, о наличии законодательно охраняемых исключительных прав. Мы надеемся, что предложения профессионального сообщества будут учтены».

Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности

Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности

Николай Лысков поясняет:

«По большому счету инициатива создания единого реестра изначально принадлежала Роспатенту. Осознавая на тот момент, что законодательство, связанное с лекарственными средствами, не имеет никаких точек пересечения с патентным законодательством, хотя они существуют в едином цифровом поле, мы понимали, что необходим некий механизм, который позволил бы учесть права патентообладателей при регистрации лекарственных средств».

Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются, дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.

Вера Рихтерман, адвокат, советник адвокатского бюро "Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры"

Вера Рихтерман, адвокат, советник адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры»

Вера Рихтерман привела статистику:

«Только за 2018 год суд по интеллектуальным правам России рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За последние два года около десяти международных фармацевтических компаний обратились в суд с исками о защите исключительных прав. Речь идет о тяжбах с одним недобросовестным российским производителем, который до истечения действия патентов иностранных производителей начал вводить в гражданский оборот биоэквивалентные препараты и стремился получать на них принудительную лицензию. Сам факт регистрации дженерика, цены на него не является преступлением. Но выход с таким препаратом на те торги, где должен участвовать только препарат, защищенный патентом, — прямое нарушение законодательства. Очень надеемся, что в ходе судебных разбирательств будет установлена справедливость, и у нас не будет таких вопиющих случаев, привлекающих внимание не только российской, но и мировой общественности».

Эксперты также отмечают, что в сложившейся судебной практике по искам о защите исключительных прав и выдаче принудительных лицензий есть противоречия. Например, компания регистрирует свои препараты в качестве биоэквивалентных и вводит их в оборот до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. К ней предъявляются иски о прекращении нарушения патентных прав производителей оригинальных препаратов, а в ответ компания выдвигает иски о выдаче принудительных лицензий. В разбирательствах по нарушению патентных прав компания заявляет, что у них собственный патент, но одновременно с этим, обращается в суд для получения принудительной лицензии, что предполагает наличие зависимого патента.

Более того, выдача принудительной лицензии должна быть обусловлена существенными доводами: суд должен установить зависимый характер одного изобретения относительно другого, при этом зависимое изобретение должно представлять собой существенное техническое достижение и обладать значительными экономическими преимуществами перед основным изобретением.

«Это должен быть качественно новый продукт, например, обладающий новыми показателями в лечении или имеющий меньше побочных эффектов. Но если это качественно новый продукт, то он не может проходить регистрацию в порядке биоэквивалентности»,

— объясняет Вера Рихтерман.

Свою тревогу из-за несовершенства законодательства в области защиты прав патентообладателя выражает и пациентское сообщество, которое может столкнуться с нехваткой в России инновационных препаратов.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов

Ян Власов говорит:

«Пациенту важно, что препарат есть, что он качественный, эффективный, безопасный, доступный. Безусловно, если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые ставит государство».

Представители отраслевых ассоциаций еще раз подчеркнули взаимосвязь защиты интеллектуальной собственности, продолжительности и качества жизни пациентов, а также инвестиционной привлекательности отрасли и экономики в целом.

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" (InPharma)

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (InPharma)

Вадим Кукава рассказывает:

«Влияние инновационной фармы на достижение целей реализуемых национальных проектов сложно недооценить, потому что современные препараты влияют на увеличение продолжительности жизни, на качество жизни. Нужно понимать, что инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности. К сожалению, в силу несовершенства российского законодательства за последние 2–3 года мы увидели несколько случаев вопиющего нарушения прав компаний-оригинаторов. Это крайне негативно сказывается на общем инвестиционном фоне и на желании международных инноваторов выводить новые препараты на российский рынок. Надеемся, что ситуация изменится, ведь мы на самом деле значительно продвинулись в обсуждении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» с точки зрения имплементации туда лучших международных практик, таких как патентный реестр».

Автор: Анастасия Прядко (Pryadko@cros.ru)

Источник: bayer.com

3
0
0
0
0

Комментарии

Виктория Мамаева Главный редактор проекта Filzor Уважаемые посетители сайта, здесь Вы можете оставлять комментарии или задавать вопросы, я с удовольствием на них отвечу.