Клиническое исследование III фазы GALACTIC-HF препарата Омекамтив мекарбил

Клиническое исследование III фазы GALACTIC-HF препарата Омекамтив мекарбил
Фото: gmpevents.ru

Компании Amgen (NASDAQ: AMGN), Cytokinetics Incorporated (NASDAQ: CYTK) и Servier объявили о получении основных результатов ключевого клинического исследования III фазы GALACTIC-HF, изучающего эффективность лекарственного препарата омекамтив мекарбил в терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (СНнФВ).

Результаты исследования GALACTIC-HF показывают, что лечение лекарственным препаратом омекамтив мекарбил по сравнению с плацебо у пациентов, получавших стандартное лечение, приводило к статистически значимому снижению частоты событий комбинированной конечной точки, включавшей смерть от сердечно-сосудистых причин и события, связанные с утяжелением сердечной недостаточности (госпитализация по поводу сердечной недостаточности и другое неотложное лечение сердечной недостаточности) (ОР: 0,92; 95% ДИ 0,86, 0.99, p=0,0252).

Не было отмечено снижения смертности от сердечно-сосудистых причин — одной из вторичных конечных точек. Число нежелательных явлений, включая большие сердечно-сосудистые события, было сопоставимо между двумя группами терапии. Дополнительные данные исследования GALACTIC-HF будут представлены на онлайн конгрессе Американской Ассоциации Кардиологов (AHA Scientific Sessions 2020) в рамках сессии, посвящённой результатам недавно завершившихся наиболее значимых клинических исследований, которая пройдет в пятницу, 13 ноября 2020 г., в 10:35-10:45 CDT (центральное дневное время США).

Омекамтив мекарбил — это исследуемый на текущий момент активатор сердечного миозина, первый представитель нового класса миотропов, предназначенных для непосредственного воздействия на сократительные механизмы сердца.

Компании Amgen
Компании Amgen. Фото: davidovich.com

Заявляет Дэвид М. Риз, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Amgen:

Результаты исследования GALACTIC-HF способствуют еще более глубокому пониманию терапии сердечной недостаточности — разрушительного заболевания, при котором половина всех пациентов умирает в течение пяти лет после первичной госпитализации. В Amgen мы по-прежнему привержены разработке и производству инновационных лекарств, которые улучшают жизнь пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Говорит Фади И. Малик, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Cytokinetics:

Исследование GALACTIC-HF дает представление об эффектах, связанных с влиянием лекарственного препарата омекамтив мекарбил на сократительную способность сердечной мышцы в терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Мы благодарны исследователям, персоналу производственной площадки, пациентам и лицам, осуществляющим уход за пациентами, которые приняли участие в исследовании, и мы с нетерпением ожидаем дальнейшего анализа данных и представления результатов этого исследования III фазы на научных сессиях Американской Ассоциации Кардиологов.

Сервье в России
Сервье в России. Фото: gmpnews.ru

Рассказывает Клод Бертран, доктор фармакологии, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Servier:

Сердечная недостаточность — это тяжелейшее заболевание, ежедневно подвергающее опасности жизнь пациентов. Мы рады сотрудничать с Amgen и Cytokinetics в рамках одного из крупнейших исследований сердечной недостаточности, когда-либо проводившихся для изучения действия нового лекарственного препарата для пациентов с сердечной недостаточностью. Особенно важно теперь обратить наше внимание на полный анализ данных этого безусловно важного исследования с учетом всех клинических условий.

GALACTIC-HF: дизайн исследования 

В GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), одном из крупнейших в истории глобальных исследований III фазы по изучению сердечно-сосудистых исходов у пациентов с сердечной недостаточностью, приняли участие 8256 пациентов из 35 стран с СНнФВ (класс II-IV), согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35 %, повышенным уровнем натрийуретических пептидов, которые госпитализировались на момент включения в исследование или были госпитализированы ранее по поводу сердечной недостаточности, либо обращались за неотложной помощью по поводу сердечной недостаточности в течение года до момента включения в исследование.

Пациенты были рандомизированы в группы для перорального приема плацебо или стартовой дозы 25 мг омекамтива мекарбила дважды в день поддерживающие дозы 50 мг, 37,5 мг или 25 мг дважды в день с подбором дозы на основании данных фармакокинетических исследований. Для количественного определения омекамтива мекарбила и выбора соответствующей поддерживающей дозы у каждого пациента оценивали содержание омекамтива мекарбила в крови методом иммуноанализа QMSTM (тест OM).

Первичной комбинированной конечной точкой этого двойного слепого плацебо-контролируемого управляемого исходами исследования было время до смерти от сердечно-сосудистых причин или возникновения первого события, связанного с утяжелением сердечной недостаточностью (госпитализация по поводу сердечной недостаточности и/или неотложное лечение сердечной недостаточности). Вторичными конечными точками были время до смерти от сердечно-сосудистых причин, изменение баллов по шкале оценки симптомов специализированного опросника (Канзасский опросник для больных кардиомиопатией [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ]) и шкале общей оценки симптомов [TSS], время до первой госпитализации в связи с утяжелением сердечной недостаточности и время до смерти от любых причин.