Myovant Sciences (фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения заболеваний женской репродуктивной системы и рака предстательной железы) и компания Gedeon Richter (крупнейшая фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе, специализирующаяся на женском здоровье) объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения о выводе на рынок комбинированного препарата релуголикс (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг) для лечения миомы матки и эндометриоза в странах Европы и СНГ, а также в России, Латинской Америке, Австралии и Новой Зеландии.
Соглашением предусмотрено, что Myovant получит авансовый платеж в размере 40 млн. долларов США и получает право на поэтапные выплаты на сумму до 40 млн. долларов на решение регуляторных вопросов, а также 107,5 млн. долларов на решение вопросов по продажам и лицензионным выплатам от чистой прибыли после одобрения регуляторных органов. Myovant сохраняет за собой все права на комбинированный препарат релуголикс в США, а также права на препарат в других терапевтических областях, не относящихся к женскому здоровью.
Согласно условиям договора, Myovant продолжит заниматься разработкой комбинированного препарата релуголикс на глобальном уровне. Gedeon Richter будет отвечать за клиническую разработку на локальном уровне, производство и продвижение на своих рынках. Myovant также предоставила Gedeon Richter возможность сотрудничать в дальнейшей разработке новых показаний комбинированного препарата релуголикс во всех сферах женского здоровья, кроме фертильности.
Эрик Богш рассказывает:
Внедрение инновационных продуктов в наш основной портфель препаратов для женского здоровья всегда было в центре стратегии Gedeon Richter. Благодаря лицензионному соглашению с Myovant, у нас есть уникальная возможность существенно изменить жизнь миллионов женщин, страдающих от миомы матки и эндометриоза.
Франк Карбе рассказывает:
Мы рады объединить наши усилия с Gedeon Richter — компанией, занимающей лидирующие позиции на рынке женского здоровья в более чем 38 странах, чтобы ускорить глобальный запуск комбинированного препарата релуголикс с однократным приемом в день для лечения женщин с миомой матки и эндометриозом. Кроме того, данное соглашение еще больше укрепит финансовое положение и ориентированность на женское здоровье компании Myovant по мере того, как мы продолжим продвижение разработки релуголикс и готовимся к предстоящим запускам препарата в США.
В марте 2020 года Myovant подала заявку на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) комбинированного препарата релуголикс для лечения женщин с симптомами миомы матки средней и тяжелой степени. Заявка была принята и в настоящее время находится на рассмотрении EMA. Во втором квартале 2020 года Myovant ожидает получения основных результатов III фазы исследований SPIRIT 2 и SPIRIT 1, которые проводились среди женщин с болевым синдромом, связанным с эндометриозом.
О миоме матки
Миома матки, поражающая более 25% женщин репродуктивного возраста, представляет собой доброкачественную опухоль, которая развивается в мышечной оболочке матки или на ее поверхности, и является одним из наиболее распространенных видов опухолей женских половых органов. Известно, что в дополнение к генетической предрасположенности человека, важную роль в регуляции роста миомы играют эстрогены.
Хотя миома матки относится к доброкачественным опухолям, она может вызывать такие изнурительные симптомы, как сильное менструальное кровотечение (часто приводящее к анемии и усталости), боль (в том числе болезненные месячные, боль в животе, болезненный половой акт, боль в спине), увеличение обхвата живота и вздутие, частое мочеиспускание или задержка мочи, запор, смерть плода во время беременности и в некоторых случаях бесплодие. Эти симптомы также могут привести к потере производительности на работе, ограничениям в повседневной жизни и чувству стыда перед окружающими.
О препарате Релуголикс
Релуголикс является антагонистом рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) однократного приема в день, который снижает выработку эстрадиола в яичниках — гормона, стимулирующего рост миомы матки и эндометриоза, а также выработку тестостерона в яичках — гормона, стимулирующего рост рака предстательной железы. Myovant разрабатывает комбинированный препарат релуголикс (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг) для женщин, страдающих от таких заболеваний, как миома матки и эндометриоз. Myovant также разрабатывает монокомпонентный препарат релуголикс (120 мг, для однократного приема в день) для мужчин с раком простаты на поздней стадии.
