Экспериментальный препарат ABBV-3373 для лечения ревматоидного артрита

Обновлено:
31
Экспериментальный препарат ABBV-3373 для лечения ревматоидного артрита
Фото: vrachiha.ru
AbbVie
Пресс-служба фармкомпании AbbVie

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах исследования фазы IIa препарата ABBV-3373, являющегося экспериментальным лекарственным препаратом ABBV-3373, конъюгированное моноклональное антитело, состоящее из ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) и модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности.

Первичной конечной точкой являлось изменение индекса активности заболевания по 28 суставам с определением С-реактивного белка (DAS28-CРБ) от исходного уровня до 12-й недели; предварительно было проведено два статистических сравнения. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба.

Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба. Результаты первого сравнения данных показывают большую разницу в изменении первичной конечной точки по индексу DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели для ABBV-3373 (-2,65) по сравнению со средним значением предшествующих исследований для адалимумаба (2,13) (р=0,022).

Результаты второго сравнения данных, проводившегося с помощью байесовского анализа, показывают с вероятностью 90%, что препарат ABBV-3373 приводил к более значительному улучшению показателей DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с результатами предшествующих и текущего исследования адалимумаба. Кроме того, измерения уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показывают, что препарат ABBV-3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами.

Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie
Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. Фото: abbvie.com

Результаты данного экспериментального исследования демонстрируют клиническую активность конъюгата TNF-ADC и его потенциал для создания нового стандарта медицинской помощи пациентам с ревматоидным артритом. Полученные данные являются основой для дальнейших научных разработок в области создания конъюгатов TNF-ADC для лечения ревматоидного артрита и начала их клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях.

Это впервые полученные результаты по применению новейшего препарата для лечения ревматоидного артрита. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний. Окончательные результаты исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и/или опубликованы в рецензируемом журнале.

При лечении пациентов с ревматоидным артритом в исследовании профиль безопасности препарата ABBV-3373 (31 пациент) был сравним с профилем безопасности адалимумаба (17 пациентов). Общая частота нежелательных явлений (НЯ) при применении ABBV-3373 была ниже, чем при применении адалимумаба (35 % [n=11] по сравнению с 71 % [n=12] соответственно). НЯ, которые встречались у 5 и более процентов пациентов, являлись инфекции мочевыводящих путей (два явления в каждой группе лечения) и головная боль (два явления в группе препарата ABBV-3373 и одно явление в группе адалимумаба). 6 % пациентов (n=1), получавших адалимумаб, и 3 % пациентов (n=1), получавших ABBV-3373, прекратили лечение из-за возникновения НЯ.

На 12-й неделе терапии у четырех пациентов, получавших препарат ABBV-3373 (13 %, [n=4]), появились серьезные НЯ по сравнению с адалимумабом, где серьезные НЯ отсутствовали (0 %, [n=0]). Два случая возникновения серьезных НЯ (пневмония и заболевание верхних дыхательных путей) были расценены как несвязанные с приемом препарата ABBV-3373. Одно серьезное НЯ — некардиальная боль в грудной клетке, второе серьезное НЯ — анафилактический шок, который был полностью купирован, и при возобновлении лечения никаких дальнейших проявлений реакции гиперчувствительности у него зарегистрировано не было.

О препарате ABBV-3373

Разработанный компанией AbbVie препарат ABBV-3373 представляет собой экспериментальный ADC, состоящий из новейшего модулятора глюкокортикоидного рецептора (GRM), связанного с адалимумабом, оказывающий влияние на TNF опосредованные сигнальные пути, участвующие в развитии воспаления, с помощью доставки глюкокортикоидов непосредственно в активированные иммунные клетки, экспрессирующие связанный с мембраной TNF.

Этот ADC был разработан для целенаправленного специфического воздействия на активированные иммунные клетки, вызывая тем самым значительное уменьшение воспаления и сводя к минимуму системные побочные эффекты, связанные с глюкокортикоидами. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний.

Об исследовании M16-560

М16-560 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы IIа с активным контролем по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата ABBV-3373 у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом на метотрексат. Пациенты были рандомизированы на группы в соотношении 2:1: получающие препарат ABBV-3373 раз в две недели в дозе 100 мг (n=31) и получающие адалимумаб раз в две недели в дозе 80 мг (n=17) в течение 12 недель.

С целью расчета наиболее точной статистической мощности этого экспериментального исследования был использован байесовский статистический метод, выполненный с использованием ранее полученных данных и данных текущих исследований адалимумаба, для анализа первичных конечных точек в сравнении с препаратом ABBV 3373. Данные предшествующих исследований представляют собой результаты трех исследований адалимумаба в аналогичных условиях. Первичной конечной точкой являлось изменение индекса DAS28-CРБ от исходного уровня до 12-й недели; предварительно были проведены два статистических сравнения данных.

В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба; критерием успеха являлось двустороннее р-значение ≤0,1. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба (критерием успеха являлась вероятность более 95 %).

Статьи по теме
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
Новости медицины и фармацевтики
Препарат РАНВЭК одобрен МЗРФ
51
Интересное лекарство для лечения артрита
Новости медицины и фармацевтики
Интересное лекарство для лечения артрита
11
По теме из справочника
СОЛАНТРА
Дерматологические препараты
45
Минирин
Гормональные лекарственные препараты
11
ЦИНОКАП
Дерматологические препараты
25
КАЛЕНДУЛА ДН
Гомеопатия
103
СЕРТАМИКОЛ
Противогрибковые препараты
38
Натива
Гормональные лекарственные препараты
33
Дермазин
Дерматологические препараты
42
Колломак
Дерматологические препараты
86
Обсудить