Компания «Новартис» объявила о планах начать клинические исследования III фазы в сотрудничестве с фармацевтической корпорацией Incyte, которые помогут оценить эффективность препарата руксолитиниб для терапии такой тяжелой формы чрезмерной реакции иммунной системы, как цитокиновый шторм. Для пациентов с COVID-19 это состояние может привести к опасным для жизни осложнениям дыхательной системы.
Компания «Новартис» приняла решение рассмотреть действие руксолитиниба в новом для препарата показании, основываясь на доклинических и предварительных клинических данных, а также на подтвержденных сведениях о безопасности и эффективности препарата при острой реакции «трансплантат против хозяина» и миелопролиферативных новообразованиях у пациента. Исследование позволит оценить эффективность руксолитиниба в сочетании со стандартом терапии (СТ) по сравнению с применением только СТ у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, вызванной заражением коронавирусом SARS-CoV-2.
Джон Цай сообщил:
Компания предпринимает ряд мер для того, чтобы удовлетворить потребности мирового сообщества, возникающие в связи с пандемией COVID-19. В том числе мы проводим оценку нашего портфеля препаратов, чтобы понять, можно ли использовать какие-либо существующие методы терапии «Новартис» по иным показаниям, кроме уже одобренных. То, что Джакави (руксолитиниб) потенциально может способствовать более быстрому выздоровлению пациентов с COVID-19, снижению необходимости в интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких, совершенно точно заслуживает дальнейшего изучения. Сейчас мы стараемся как можно быстрее завершить разработку плана клинического исследования, включить в него пациентов, а также запустить процесс обеспечения доступа к терапии для пациентов, которые не могут участвовать в исследовании.
Учитывая быстрое распространение пандемии, компания «Новартис» также разрабатывает международную программу дорегистрационного применения препарата для пациентов, которые не могут участвовать в глобальном исследовании. Программа будет действовать в соответствии с местным законодательством стран-участников. Кроме того, компания предпринимает все необходимые шаги с целью удовлетворения ожидаемого увеличения спроса на препарат руксолитиниб для лечения пациентов с COVID-19 при полном обеспечении данным лекарственным средством больных, принимающих препарат по уже одобренным показаниям.
О препарате руксолитиниб
Руксолитиниб является пероральным ингибитором тирозинкиназ JAK1 и JAK2. Препарат одобрен Европейской комиссией для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией (ИП), резистентных к гидроксимочевине или в случае ее непереносимости, а также для лечения обусловленной заболеванием спленомегалии или симптомов у взрослых пациентов с первичным миелофиброзом (МФ, также известным как хронический идиопатический МФ), МФ после истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии. Для лечения МФ руксолитиниб одобрен в 101 стране, а для лечения истинной полицитемии — в более чем 75 странах, включая Россию. Конкретные показания к назначению препарата руксолитиниб в разных странах могут отличаться. В регуляторные органы по всему миру продолжают подаваться новые заявки по МФ и ИП.
Рекомендованная начальная доза препарата руксолитиниб при ИП составляет 10 мг для перорального приема 2 раза в сутки. Рекомендованная начальная доза руксолитиниб при МФ составляет 15 мг перорально 2 раза в сутки у пациентов с уровнем тромбоцитов 100-200х109/л , а при уровне тромбоцитов > 200 х 109/л — 20 мг 2 раза в сутки. Допускается титрация доз с учетом факторов безопасности и эффективности. Для рекомендаций о начальной дозе при МФ и ИП у пациентов с уровнем тромбоцитов в диапазоне 50 -100х109/л весьма ограниченный объем информации. Максимальная рекомендованная начальная доза у этих пациентов составляет 5 мг 2 раза в сутки. При ведении данных пациентов к титрации следует подходить с осторожностью.
