AbbVie объявила, что FDA одобрила сокращенный курс лечения препаратом Мавирет

Обновлено:
12
AbbVie объявила, что FDA одобрила сокращенный курс лечения препаратом Мавирет
AbbVie
Пресс-служба фармкомпании AbbVie

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило сокращенный с 12 до 8 недель курс терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) с однократным приемом в сутки у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) и компенсированным циррозом печени.

В августе 2017 года было получено одобрение 8-недельного пангенотипного курса препарата Мавирет в США для терапии ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.

  • Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) — единственная 8-недельная пангенотипная схема, показанная к применению у всех ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени.
  • Одобрение FDA основано на результатах клинических исследований, в рамках которых общий показатель эффективности лечения составил более 98% в данной группе пациентов.

Несмотря на то, что в США более 100 000 пациентов с ХГС получили лечение препаратом Мавирет, значительное количество больных нуждается в дополнительных терапевтических опциях. Полученное одобрение позволяет обеспечить курс лечения в течение всего 8 недель большему кругу пациентов с ХГС,

— объясняет Джанет Хаммонд, доктор медицины, вице-президент, руководитель отдела исследований в области общей медицины и инфекционных заболеваний компании AbbVie.

Обновление инструкции основано на данных, полученных в рамках открытого несравнительного исследования EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ХГС генотипов 1-6 и компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, у 98% (n = 335/343) пациентов был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО12).

В Соединенных Штатах, где на данный момент зарегистрировано более 2,3 миллиона пациентов с хроническим гепатитом С, возможность применения короткого 8-недельного курса терапии поможет приблизиться к достижению цели Всемирной организации здравоохранения по элиминации ХГС к 2030 году,

— говорит Роберт С. Браун-мл., доктор медицины, профессор медицинского колледжа Вейл Корнелл.

В ходе исследования EXPEDITION-8 лишь у одного из 336 пациентов был рецидив, при этом ни один из пациентов не прекратил лечение из-за нежелательных явлений. Среди нежелательных явлений, наблюдаемых более чем у 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343) были утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%).

Результаты исследования в первой когорте (ГТ1, 2, 4, 5, 6) были представлены в 2018 году на ежегодной конференции по заболеваниям печени Liver Meeting® Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD), а данные по второй когорте (ГТ3) будут представлены на предстоящей медицинской конференции этой организации.

Об исследовании EXPEDITION-8

EXPEDITION-8 — это нерандомизированное несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревир/пибрентасвир у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С всех основных генотипов (1–6) с компенсированным циррозом печени (n = 343).

Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (УВО12) у пациентов с ХГС всех генотипов в популяции «по протоколу» (per protocol, PP) (все пациенты), и в популяции ITT (intent to treat). Данные сопоставлялись с историческими показателями УВО12, полученными при использовании препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступала доля пациентов с ХГС генотипов 1-6, достигших УВО12 в популяциях PP и ITT.

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая один раз в сутки без рибавирина и представляющая собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет
Мавирет

8-недельная опция для препарата Мавирет одобрена в России для ранее не получавших лечения пациентов всех генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом печени и сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии.

Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

Статьи по теме
По теме из справочника
СОЛАНТРА
Дерматологические препараты
45
Агалатес
Гормональные лекарственные препараты
16
Джинтропин
Гормональные лекарственные препараты
23
Климара
Гормональные лекарственные препараты
15
Дермовейт
Дерматологические препараты
18
Роцефин
Антибактериальные препараты
38
Эсмия
Гормональные лекарственные препараты
28
Овестин
Гормональные лекарственные препараты
12
Обсудить