Зоэли

Зоэли (Zoely) представляет собой комбинированный гормональный монофазный контрацептив. Относится к группе половых гормонов и модуляторам половой системы — прогестагены и эстрогены фиксированной комбинации. Действующие вещества: Эстрадиола гемигидрат, Эстрадиол, Номегэстрола ацетат.

Необходимо знать, что прием антибиотиков (Ампициллин, Тетрациклин) снижает эффективность Эстрадиола, также женщины должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции во время лечения и после отмены антибиотиков еще 7 дней. Препарат Зоэли отпускается по рецепту врача!

Инструкция по применению Зоэли

Действующее вещество	Эстрадиол (Estradiol) Номегэстрол (Nomegestrol)
Фармакологическое действие	Контрацептивное
Условия отпуска	Рецептурный
Форма выпуска	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Беременность и кормление грудью	Противопоказано
Возрастная группа	18+
Срок годности	3 года
Условия хранения	При температуре от +2°C до +30°C
Аналоги	Не существуют
Категория	Гормональные лекарственные препараты
Инструкция по применению (PDF)	Таблетки Зоэли
Производитель	Organon (Нидерланды)
Цена	от 670 руб.

Способ применения и дозировка

Препарат Зоэли предназначен для приема внутрь. Таблетки противозачаточные принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд.

Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов

Прием таблеток Зоэли следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (н-р, презервативы).

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного пероралъного контрацептива, вагинального кольца или трансдермалъного пластыря)

Женщине желательно начать прием препарата Зоэли на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась — вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС)

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления Если женщина получала инъекции, то прием таблеток Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата Зоэли сразу же в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине следует начать прием препарата между 21-ым и 28-ым днем после родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

• Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным.
• Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме.

При удлиненной схеме приема — могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения «отмены» и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приёма таблеток из второй упаковки.

Пропуск таблеток Зоэли

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку Зоэли с опозданием более 12 часов, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

1. чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
2. чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Рекомендации при пропуске приема таблеток

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием двух белых таблеток или более

Если после пропуска приема двух или более белых противозачаточных таблеток Зоэли, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение «отмены» во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку Зоэли, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку Зоэли, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку Зоэли, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества.

В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение «отмены» обычно наступает во время приёма желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные плацебо-таблетки Зоэли следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Месячные после Зоэли

Обычно кровотечение «отмены» приходят на 2-3 день после принятия таблеток с действующими веществами. Но, если женщина принимает препарат Зоэли и месячных нет около 2-х циклов, то необходимо обратиться к врачу, т.к. скорее всего препарат не подходит или нужно сделать перерыв в приеме.

После отмены препарата обычно месячные приходят сразу, а самостоятельные месячные — спустя 28-30 дней. Но, если отмена произошла в середине цикла, то примерно через неделю можно наблюдать кровянистые выделения, их и стоит считать первым днем менструального цикла.

Зоэли после 40 лет

Препарат врачи-гинекологи прописывают женщинам после 40 лет, предварительно предупредив о возможных побочных эффектах, особенно о венозной тромбоэмболии. Прием аналогичен: ежедневно, без перерыва по 1 таблетке в день в одно и тоже время.

Отмена Зоэли

Препарат можно отменить в любое время.

Зоэли при эндометриозе

Препарат назначают на ранней стадии эндометриоза. По 1 таблетке ежедневно, без перерыва. Курс лечения определяет врач.

Состав

Таблетки Зоэли

• действующее вещество: Эстрадиола гемигидрат 1,55 мг, Эстрадиол 1,5 мг, Номегэстрола ацетат 2,5 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 14 мг, кросповидон — 2,4 мг, тальк — 0,7 мг, магния стеарат — 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг, лактозы моногидрат — 57,71 мг;
• состав оболочки: опадрай II белый — 1,6 мг (поливиниловый спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,4 мг, макрогол 3350 — 0,32 мг, тальк — 0,24 мг).

Таблетки-плацебо

• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 14 мг, кросповидон — 2,4 мг, тальк — 0,7 мг, магния стеарат — 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,44 мг, лактозы моногидрат — 61,76 мг;
• состав оболочки: опадрай II желтый — 2,4 мг (поливиниловый спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол 3350 — 0,48 мг, тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг, краситель железа оксид черный — 0,00024 мг).

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол.

В случае возникновения любого из этих состояний в период применения Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата:

• тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе;
• артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная, ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе;
• выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных; тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая гипертония, тяжелая, дислипопротеинемия;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит, антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолйпидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе;
• тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;
• опухоли печени (злокачественные или доброкачественные) в том числе в анамнезе;
• известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);
• установленная или предполагаемая беременность, период кормления грудью;
• гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• постменопауза.

Побочные эффекты

Переносимость препарата Зоэли хорошая, а профиль безопасности сходен с таковым других комбинированных пероральных контрацептивов. Частота нежелательных явлений указана в терминах «часто» (≥1/100), «нечасто» (<1/100, ≥ 1/1000) и «редко» (<1/1000).

• Нарушения обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита, задержка жидкости; редко — снижение аппетита.
• Нарушения психики: часто — снижение либидо, депрессия, перепады настроения; редко — повышение либидо.
• Нарушения со стороны нервной системы: часто — мигрень, головная боль; редко — нарушение внимания.
• Нарушения со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз, сухость глаз.
• Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «приливы».
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — вздутие живота; редко — сухость во рту.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея; редко — хлоазма, гипертрихоз.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, и соединительной ткани: нечасто — ощущение тяжести.
• Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: часто — нерегулярные кровотечения «отмены», метроррагия, меноррагия, болезненность, молочных желез, боль в области малого таза; нечасто — гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея,- спазм матки, предменструальный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость вульвы и влагалища; редко — неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — раздражительность, отек; редко — чувство голода.
• Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — увеличение активности печеночных ферментов.

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол:

• венозные и артериальные тромбоэмболии;
• повышение артериального давления;
• гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы);
• хлоазма.

Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих КОК. Рак груди редок у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме КОК мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом КОК не установлена.

Особые группы пациентов

Исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов.

Фармакологическое действие

Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно — сходный- с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли входит 17β-эстрадиол — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), Е2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.

Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0,66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0,75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,23).

В клинических исследованиях было установлено, что при приеме противозачаточных таблеток Зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Меры предосторожности

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения таблеток Зоэли и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения таблеток Зоэли:

• сахарный диабет без поражения сосудов;
• тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе;
• системная красная волчанка;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• нарушения функции печени;
• гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;
• факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия);
• длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция;
• наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.

Зоэли и беременность

Применение препарата не показано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли следует прекратить прием препарата. В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличения риска врожденных пороков у детей женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы до беременности. При случайном приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол в начале беременности, не было отмечено тератогенных эффектов.

Ограниченный опыт применения противозачаточных таблеток Зоэли у беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного. Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на лактацию, так как они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Зоэли детям

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Особые указания

Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, Зоэли содержит 17β-эстрадиол, тем не менее, особые указания, касающиеся приема комбинированных контрацептивов, содержащих эстрадиол, считаются применимыми и для Зоэли.

Сосудистые нарушения

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК, содержащих этинилэстрадиол, и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения развиваются редко.

Применение любых КОК, содержащих этинилэстрадиол, сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболии, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК. Данный повышенный риск ниже риска развития венозных тромбозов и эмболии ассоциированных с беременностью (60 на 100000 человеко-лет). У женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, риск венозных тромбозов и эмболии составляет 5-10 на 100000 человеко-лет. Венозные тромбозы и эмболии заканчиваются смертью в 1-2% случаев.

Данные о влиянии препарата Зоэли на риск развития венозных тромбозов и эмболии по сравненй c другими КОК отсутствуют.

У пациенток, принимавших КОК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением КОК.

Симптомы венозных и артериальных тромбозов могут включать в себя следующие состояния: боль и/или отек ноги, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая, и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».

Факторы риска венозных тромбозов и эмболии:

• возраст;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии, у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом;
• длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен. Отсутствует достаточная информация о роли этих состояний в этиологии венозных тромбозов.

Факторы риска артериальных тромбозов:

• возраст;
• курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом. Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата Зоэли.

Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза, прием КОК следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

Опухоли

Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки — персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или является комбинацией этих факторов.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 17β-эстрадиол.

При метаанализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР = 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали комбинированные пероральные контрацептивы, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших КОК. Во время применения КОК риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо исключить, опухоль печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. У многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы отмечали небольшое увеличение артериального давления, хотя клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и развитием артериальной гипертонии не установлена. Однако, если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертония, то целесообразно отменить комбинированные пероральные контрацептивы и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление приема КОК. В клинических исследованиях длительностью до 1 года не было выявлено клинически значимых изменений артериального давления при применении таблеток Зоэли.

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом, контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирияж системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока, не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов, необходимо прекратить прием, комбинированных пероральных контрацептивов.

Необходимость в изменении схемы приема низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола) у женщин с диабетом отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с диабетом, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно в течение первых месяцев. Препарат Зоэли не оказывает влияния на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин.

Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировались с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и при наличии показаний провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом отдельном случае, но не реже, чем 1 раз в 6 месяцев.

Женщины должны быть информированы о том, что комбинированные пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток или сопутствующей терапии.

Изменения характера менструаций

Как и при приеме любых комбинированных пероральных контрацептивов, могут наблюдаться «прорывные» кровотечения «или «мажущие» выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

В клинических исследованиях у женщин, принимавших препарат Зоэли, частота нежелательных явлений, связанных с кровотечениями, была низкой. Кровотечения «отмены» были легкими, кратковременными (в среднем 3-4 дня) и часто менее болезненными.

Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли, отмечали отсутствие кровотечения «отмены» во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. В таких случаях отсутствие кровотечения «отмены» не ассоциировалось с более высокой частотой нерегулярных кровотечений в следующих циклах. Характер менструальноподобных кровотечений в начале приема препарата Зоэли (циклы 2-4) позволяют прогнозировать характер менструальноподобных кровотечений в последующих циклах.

Если при приеме Зоэли в соответствии с инструкциями, описанными в разделе «Способ применения и дозы», отсутствует кровотечение «отмены», то вероятность беременности низкая. Однако, если женщина не принимала препарат в соответствии с инструкциями или отсутствуют два кровотечения «отмены» подряд, то необходимо исключить беременность.

Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации транспортных белков в плазме, например, на КСГ, на фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Зоэли не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аналоги Зоэли

Не существуют.

Что лучше: Зоэли или Клайра

Оба препарата не являются аналогами друг друга. Действующие вещества Зоэли: Эстрадиол, Эстрадиола гемигидрат, Номегэстрола ацетат. Клайра представляет собой трехфазный гормональный контрацептивный препарат. Активные компоненты: Эстрадиола валерат, Диеногест.  Биодоступность Диеногеста выше (более 90%), чем у Номегэстрола ацетата (63% после однократного приема). Оба препарата принимаются без перерыва.

Показаны в качестве контрацептивного средства. Форма выпуска у препаратов: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Отпускаются по рецепту врача! Выбор того или иного препарата осуществляет специалист с учетом результатов анализов на гормоны, переносимости препаратов, достижения желаемого эффекта.

Страна-производитель Зоэли — Нидерланды. Препарат Клайра производит Германия. По стоимости Клайра дороже, чем Зоэли. Цена за упаковку от 993 руб.