Визанна

Визанна (Visanne) представляет собой гестаген, который относится к группе половых гормонов и модуляторам половой системы — производные прегнадиена (G03DB08). Действующее вещество: Диеногест.

Максимальная концентрация достигается в течение 1,5 ч, а биодоступность составляет около 91%. Препарат Визанна отпускается по рецепту врача!

Инструкция по применению Визанны

Действующее вещество	Диеногест (Dienogest)
Фармакологическое действие	Прогестагенное
Условия отпуска	Рецептурный
Форма выпуска	Таблетки
Беременность и кормление грудью	Противопоказано
Возрастная группа	18+
Срок годности	5 лет
Условия хранения	При температуре не выше +30°С
Аналоги	Алвовизан
Категория	Гормональные лекарственные препараты
Инструкция по применению (PDF)	Таблетки Визанна
Производитель	BAYER (Германия)
Цена	2300 - 9322 руб.

Способ применения и дозировка

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток Визанна можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток Визанна и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Визанна при эндометриозе

Препарат показан для лечения эндометриоза. Обычно назначают курсом на 6 месяцев по 1 таблетке в день без перерыва. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Месячные после Визанны

После отмены препарата необходимо понимать, что менструальный цикл должен со временем восстановится. Месячные обычно приходят через месяц. Иногда они обильные или скудные, также может сбиться длительность течения.

Состав

Таблетки Визанна

• действующее вещество: Диеногест 2 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62,8 мг, крахмал картофельный — 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, повидон К25 — 8,1 мг, тальк — 4.05 мг, кросповидон — 2,7 мг, магния стеарат — 1,35 мг.

Показания к применению

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить:

• Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время.
• Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени).
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы.
• Кровотечения из влагалища неясного генеза.
• Холестатическая желтуха беременных в анамнезе.
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Побочные эффекты Визанны

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

• Гемолитическая система: нечасто — анемия.
• Метаболизм и алиментарные нарушения: часто — увеличение массы тела; нечасто — снижение массы тела, повышение массы тела.
• Нервная система: часто — головная боль, мигрень, снижение настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения; нечасто — дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, тревожность, депрессия, колебания настроения.
• Орган зрения: нечасто — ощущение сухости глаз.
• Орган слуха: нечасто — звон в ушах.
• Сердечно-сосудистая система: нечасто — неуточненное нарушение кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия.
• Дыхательная система: нечасто — одышка.
• Пищеварительная система: часто — тошнота, боли в области живота, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота; нечасто — диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспалительные заболевания ЖКТ, гингивит.
• Кожа и подкожная клетчатка: часто — акне, алопеция; нечасто — сухость кожи, гипергидроз, зуд, аномалии роста волос, онихоклазия, перхоть, дерматит, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации.
• Опорно-двигательный аппарат: часто — боли в спине; нечасто — боли в костях, мышечные спазмы, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях.
• Мочевыводящая система: нечасто — инфекция мочевых путей.
• Репродуктивная система и молочные железы: часто — дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные кровотечения/кровотечения из влагалища, аменорея; нечасто — кандидоз влагалища, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых органов, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочных желез.
• Общая патология и состояния в месте введения: часто — астеническое состояние, раздражительность; нечасто — отек.

Месячные при приеме Визанны

При приеме препарата довольно часто идут кровянистые выделения, которые напоминают скудные месячные. Таблетки следует принимать вне зависимости от данного проявления. Но, если выделения идут, как полноценные месячные, то необходимо обратиться к врачу!

Кровотечение при Визанне

При приеме препарата со стороны репродуктивной системы часто наблюдается нежелательная реакция в виде кровотечений, частота проявлений которых снижается со временем.

Боли при Визанне

При назначении препарата врачу следует предупредить пациентку о таких нежелательных реакциях, как боли в тазовой области (нечасто), боли в костях (нечасто), боли в спине (довольно часто), боли в области живота (часто), головная боль (часто). Обычно данные симптомы проходят через месяц после начала приема препарата.

Фармакологическое действие

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA1C. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Меры предосторожности

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.

Визанна при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральных контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральных контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы.

Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным.

Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Женщины в постменопаузе

Не применяется у данной категории пациенток.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки

Использование в педиатрии

Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Аналоги Визанны

• Алвовизан

Что лучше: Визанна или Алвовизан

Оба препарата являются аналогами друг друга. Выпускаются в виде таблеток для перорального применения. Отличаются составом вспомогательных веществ. Оба отпускаются по рецепту врача.

Страна-производитель препарата Визанна — Германия. Алвовизан выпускает Германия, но владельцев регистрационного удостоверения является Мальта. По стоимости Алвовизан дешевле, чем Визанна. Цена за упаковку от 1749 руб.

Визанна и алкоголь

Комбинация препарата Визанная и алкоголя негативно влияет на результат лечения, а именно сводит его к нулю. Усугубляются побочные эффекты, а алкоголь способствует разрастанию эндометрия.