Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз

  • 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
5/5
1 оценка
Производитель: Натива, ООО
Цена 720 руб.
Есть в наличии
Купить
В избранное

Инструкция по применению Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз

Фармакологическое действие

Салтиказон® - натив - комбинированный препарат, содержащий 2 активных компонента: салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказон улучшает легочную функцию и предотвращает обострение. Салтиказон®- натив благодаря удобному режиму дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС), используя разные ингаляторы.

Салметерол - это селективный длительно действующий (до 12 часов) агонист бета2- адренорецепторов, имеющий в своей структуре длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия.

Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 часов после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказон относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказон не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме глюкокортикостероидов.

При длительном применении ингаляционного флутиказона суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы, как у взрослых, так и у детей даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона. При длительном применении флутиказона резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказон влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Салтиказон®-натив можно рассматривать по отдельности.

Всасывание

Салметерол действует местно, в легочной ткани, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крови крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора: при введении комбинации салметерола и флутиказона с помощью ингалятора она составляет 5,5 %. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно- кишечного тракта составляет менее 1 %. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона в плазме крови.

Распределение

Нет данных о распределении салметерола.

Флутиказон имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы крови (91 %).

Метаболизм

Имеются данные, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путем алифатического окисления.

Флутиказон быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выведение

Нет данных относительно выведения салметерола.

Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы крови (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 часам. Почечный клиренс неизмененного флутиказона ничтожно мал (< 0,2 %), в виде метаболита с мочой выводится менее 5 % дозы.

Состав

Порошок для ингаляций дозированный 1 капсула активные вещества:

салметерола ксинафоат 72,5/72,5/72,5 мкг;

(в пересчете на салметерол — 50/50/50 мкг);

флутиказона пропионат 100/250/500 мкг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат — 2/2/2 мг; лактозы моногидрат — до 12/12/12 мг ;

капсулы желатиновые;

корпус капсулы: индиготин — -/0,3/-%; железа оксид желтый — -/1,7143/-%; азорубин — -/-/0,0016%; бриллиантовый черный — -/-/0,0958%; патентованный синий — -/-/0,1643%; хинолиновый желтый — -/-/1,1496%; титана диоксид — 2/2/1,3333%; желатин — до 100/до 100/до 100%;

крышечка капсулы: азорубин — -/-/0,0016%; бриллиантовый черный — -/-/0,0958%; патентованный синий — -/-0,1642%; хинолиновый желтый — -/-/1,1496%; титана диоксид — 2/1/1,3333%; желатин — до 100/до 100/до 100%.

Побочные действия

Поскольку препарат Салтиказон®-натив содержит салметерол и флутиказона пропионат, надлежит ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном использовании двух компонентов лекарства не отмечены.

Определение частоты: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в частности экзантема, крапивница, зуд, сыпь, дерматит, ангиоэдема, анафилактическая реакция, бронхоспазм.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия; очень редко — гипокалиемия.

Со стороны эндокринной системы: редко — гиперкортицизм; очень редко — симптомы системных эффектов ГКС (включая гипофункцию надпочечников, синдром Кушинга), снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; нечасто — тошнота, головокружение, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушения сна; редко — нарушения поведения; очень редко — депрессия, нарушения вкуса.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий; редко — аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; очень редко — стенокардия, колебания АД, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, охриплость голоса и/или дисфония, исчезающая после прекращения терапии или снижения дозировки лекарства; нечасто — раздражение глотки; редко — бронхоспазм, включая парадоксальный.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кровоподтеки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — тремор, мышечные судороги, артралгии; нечасто — миалгии; редко — снижение минеральной плотности костной ткани.

Прочие: нечасто — катаракта; редко — глаукома.

Для снижения риска появления кандидоза после ингаляции Салтиказон®-натив предлогается прополоскать рот и горло водой.

Системное воздействие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме лекарства в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Показания

Салтиказон® - натив предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2- адреномиметика короткого действия;

пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;

в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.

Салтиказон® - натив предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью пациентам с острым или латентным туберкулезом легких.

Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью при тиреотоксикозе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Салтиказон® - натив следует с осторожностью назначать пациентам, с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, удлинение интервала QT на ЭКГ), в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Салтиказон® - натив следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией, так как все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (К+) в плазме крови.

Салтиказон® - натив следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе (остаточные количества белка могут входить в состав лактозы), так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции (препарат содержит лактозу).

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять Салтиказон® - натив с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Салтиказон®-натив возможно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Салтиказон®-натив не предназначен для купирования приступов. В случае приступов пациентам надлежит использовать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (в частности сальбутамол), которые пациентам предлогается всегда иметь при себе.

В случае развития парадоксального бронхоспазма надлежит незамедлительно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Салтиказон®-натив и начать, при наличии показаний, альтернативную терапию.

Лечение бронхиальной астмы предлогается проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и функцию легких. Больного нужно научить правильно использовать ингалятор.

Салтиказон®-натив может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное применение средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Надлежит полоскать рот водой после ингаляции лекарства Салтиказон®-натив, чтобы уменьшить тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза. При кандидозе прописывают противогрибковые препараты для местного применения, продолжая терапию препаратом Салтиказон®-натив.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, в таких ситуациях больной должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни. В таких ситуациях нужен контроль врача. Если применяемая дозировка лекарства Салтиказон®-натив не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то может потребоваться дополнительное назначение ГКС. В том случае, если обострение вызвано инфекцией, то прописывают антибиотики.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Некоторые пациенты могут обладать индивидуальной высокой чувствительностью к ГКС для ингаляций. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; надлежит отметить, но, что вероятность появления таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.

Надлежит соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом для ингаляций, в связи с вероятной надпочечниковой недостаточностью. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (в частности аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях предлогается проводить симптоматическое лечение антигистаминными лекарствами и/или лекарствами местного действия (в т.ч. ГКС для местного применения).

Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС при различных стрессовых ситуациях.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови. Об этом надлежит помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом.

При лечении препаратом Салтиказон®-натив пациентов с ХОБЛ надлежит помнить о повышенной частоте развития пневмоний. Клинические признаки развившейся пневмонии часто напоминают обострение основного заболевания.

При приеме салметерола в сравнении с плацебо риск серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения предположительно выше, чем у других пациентов.

В настоящее время нет данных о применении лекарства Салтиказон®-натив у пациентов в возрасте до 18 лет.

Контроль лабораторных показателей

У заболевших с обострением бронхиальной астмы, гипоксией нужно контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Особенности действия лекарственного лекарства при его отмене

Из-за опасности развития обострения надлежит избегать внезапной отмены лекарства Салтиказон®-натив. Дозу лекарства надлежит снижать постепенно под контролем врача.

У заболевших ХОБЛ отмена лекарства может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Применение при нарушениях функции печени. У пациентов c нарушениями функции печени снижение дозировки не требуется.

Применение при нарушениях функции почек. У пациентов c нарушениями функции почек снижение дозировки не требуется.

Воздействие на возможность к управлению автомобилем и иными транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами. Салтиказон®-натив не влияет на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Купить Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз в Санкт-Петербурге при помощи сервиса Filzor.ru выгодно и удобно. При заказе на сайте цена Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз - 720 руб. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкция по применению Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз - Скачать PDF

Отзывы о Салтиказон - Натив порошок для ингаляций 50 мкг + 250 мкг, 30 доз

Расскажите о своём опыте использования товара.

Написать отзыв
Оставить отзыв
* — Поля, обязательные для заполнения

Другие товары аптеки