Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт

  • 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
5/5
4 оценки
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Страна: ФРАНЦИЯ
Цена 2 926 руб.
Есть в наличии
Купить
В избранное

Инструкция по применению Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой "75" на одной стороне и "II 7I" - на другой.

1 таблетка содержит: клопидогрела гидросульфат (форма II) 97.875 мг, что соответствует содержанию клопидогрела 75 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержание воды, 90 мкм), гипролоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное, опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский.

Показания к применению

Профилактика атеротромботических событий у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.

Предотвращение атеротромботических событий (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым коронарным синдромом:

— без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;

— c подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.

Способ применения

Плавикс назначают взрослым и пациентам пожилого возраста.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Инфаркт миокарда, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий.

Препарат назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут Лечение можно начинать с первых дней до 35 дня после инфаркта миокарда; в сроки от 7 дней до 6 месяцев - при ишемическом инсульте.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q).

Лечение Плавиксом следует начать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать в дозе 75 мг 1 раз/сут (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в более высоких дозах связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты, не превышает 100 мг.

Максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3 месяцу лечения. Курс лечения - до 1 года.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).

Плавикс назначают однократно в дозе 75 мг 1 раз/сут с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, 4 недель.

У пациентов старше 75 лет лечение Плавиксом следует начинать без приема нагрузочной дозы.

У пациентов с генетически обусловленным снижением функции изофермента СYР2С19 снижение интенсивности метаболизма с помощью изофермента CYP2C19 может приводить к уменьшению эффективности клопидогрела. Оптимальный режим дозирования для пациентов с ослаблением метаболизмом с помощью изофермента CYP2C19 до настоящего времени не установлен.

Взрослым и пациентам пожилого возраста Плавикс следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. Препарат в дозе 300 мг, предназначен для применения в качестве нагрузочной дозы больными с острым коронарным синдромом.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q).

Лечение клопидогрелом следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжать приемом дозы 75 мг 1 раз/сут (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в более высоких дозах связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения - до 1 года.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).

Клопидогрел назначают однократно в дозе 75 мг 1 раз/сут с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, 4 недель. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом следует начинать без приема его нагрузочной дозы.

Для поддерживающей дозы клопидогрела (75 мг) используются таблетки Плавикс 75 мг.

Пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2С19.

Статус слабого СYP2C19-метаболизатора ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения высоких доз (600 мг - нагрузочная доза, затем - 150 мг 1 раз/сут ежедневно) у слабых метаболизаторов увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела. Однако оптимальный режим дозирования для пациентов со сниженным метаболизмом с помощью изофермента CYP2C19 в клинических исследованиях по клиническим исходам еще пока не установлен.

Предостережения и противопоказания

— тяжелая печеночная недостаточность;

— острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;

— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при умеренной печеночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения); почечной недостаточности (ограниченный клинический опыт применения); при травмах, хирургических вмешательствах; при заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных); при одновременном приеме НПВС, в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2; при одновременном назначении варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа; у пациентов с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 (имеются литературные данные, указывающие на то, что пациенты с генетически обусловленным снижением активности изофермента CYP2C19 подвергаются меньшей системной экспозиции активным метаболитом клопидогрела и имеют менее выраженное антиагрегантное действие препарата, кроме этого у них может наблюдаться большая частота сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда, по сравнению с пациентами с нормальной активностью изофермента CYP2C19).

Побочные действия

Безопасность клопидогрела была изучена в клинических исследованиях более чем на 42 000 больных, включая свыше 9000 пациентов, принимавших препарат в течение года или более. Ниже перечислены клинически значимые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT. Переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/ в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг/ Общая переносимость препарата была подобна переносимости ацетилсалициловой кислоты, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности больных.

Со стороны свертывающей системы крови: в исследовании CAPRIE - общая частота кровотечений у больных, получавших клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту, была 9.3%; частота тяжелых случаев при применении клопидогрела составляла 1.4%, а при применении ацетилсалициловой кислоты - 1.6%. У больных, получавших клопидогрел, желудочно-кишечные кровотечения встречались в 2.0% случаев, и в 0.7% случаев требовали госпитализации. У больных, получавших клопидогрел, и у больных, получавших ацетилсалициловую кислоту, желудочно-кишечные кровотечения встречались соответственно в 2% и 2.7% случаев, а госпитализация потребовалась в 0.7% и 1.1% случаев. Частота других кровотечений была выше у больных, получавших клопидогрел, чем у пациентов, получавших ацетилсалициловую кислоту (7.3% против 6.5% соответственно). Однако частота тяжелых кровотечений в обеих группах была одинаковой (0.6% против 0.4%). Наиболее часто в обеих группах наблюдали пурпуру/кровоподтеки и носовые кровотечения. Реже встречались гематомы, гематурия и глазные кровоизлияния (в основном, в конъюнктиве). Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0.4% у больных, получавших клопидогрел, и 0.5% - у больных, получавших ацетилсалициловую кислоту.

В исследовании CURE - применение комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота по сравнению с комбинацией плацебо + ацетилсалициловая кислота не приводило к статистически достоверному повышению опасных для жизни кровотечений (частота 2.2% по сравнению с 1.8%) или летальных кровотечений (частота 0.2% по сравнению с 0.2% соответственно). Однако риск крупных, малых и других кровотечений был достоверно выше при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота: крупные кровотечения, не представляющие опасности для жизни (1.6% - клопидогрел + ацетилсалициловая кислота, 1.0% - плацебо + ацетилсалициловая кислота), прежде всего желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения в месте инъекции, а также малые кровотечения (5.1% - клопидогрел + ацетилсалициловая кислота, 2.4% - плацебо + ацетилсалициловая кислота). Частота внутричерепных кровотечений составляла в обеих группах 0.1%. Частота крупных кровотечений при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота зависела от дозы последней (<100 мг - 2.6%; 100-200 мг - 3.5%; >200 мг - 4.9%), также как и при применении комбинации ацетилсалициловой кислоты с плацебо (<100 мг - 2%; 100-200 мг - 2.3%; >200 мг - 4%). В ходе исследования риск кровотечений (представляющих опасность для жизни, крупных, малых, прочих) снижался: 0-1 месяц лечения [клопидогрел: 599/6259 (9.6%); плацебо: 413/6303 (6.6%)], 1-3 месяца лечения [клопидогрел: 276/6123 (4.5%); плацебо: 144/6168 (2.3%)], 3-6 месяцев лечения [клопидогрел: 228/6037 (3.8%); плацебо: 99/6048 (1.6%)], 6-9 месяцев лечения [клопидогрел: 162/5005 (3.2%); плацебо: 74/4972 (1.5%)], 9-12 месяцев лечения [клопидогрел: 73/3841 (1.9%); плацебо: 40/3844 (1.0%)].

У больных, прекративших прием препарата более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось повышения частоты крупных кровотечений в течение 7 дней после операции по коронарному шунтированию (4.4% в случае клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и 5.3% в случае плацебо + ацетилсалициловая кислота). У больных, продолжавших принимать препарат в течение пяти дней до коронарного шунтирования, частота составляла 9.6% в случае клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и 6.3% - в случае приема одной ацетилсалициловой кислоты.

В исследовании CLARITY наблюдали общее повышение частоты кровотечений в группе клопидогрел + ацетилсалициловая кислота (17.4%) по сравнению с группой плацебо + ацетилсалициловая кислота (12.9%). Частота крупных кровотечений была в обеих гpyппax аналогичной (1.3% и 1.1% в гpyппax клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) и практически не зависела от исходных характеристик пациентов и вида фибринолитической или гепариновой терапии. Частота летальных кровотечений (0.8% и 0.6% в группах клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) и внутричерепных кровотечений (0.5% и 0.7% в группах клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно) была низка и достоверно не различалась в обеих гpyппax.

В исследовании COMMIT общая частота нецеребральных крупных кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и аналогичной в обеих группах (0.6% и 0.5% в группах клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота соответственно).

Со стороны системы кроветворения: в исследовании CAPRIE - тяжелая нейтропения (<0.45х109/л) наблюдалась у 4 больных (0.04%), получавших клопидогрел, и у 2 больных (0.02%), получавших ацетилсалициловую кислоту. У 2 пациентов из 9599, получавших клопидогрел, число нейтрофилов было равно нулю, и ни у одного из 9586, получавших ацетилсалициловую кислоту, такого значения не отмечалось. В ходе лечения клопидогрелом наблюдался один случай апластической анемии. Частота тяжелой тромбопитопении (<80 000/мкл) составляла 0.2% в группе клопидогрела и 0.1% в группе ацетилсалициловой кислоты.

В исследованиях CURE и CLARITY число больных с тромбоцитопенией или нейтропенией было сходным в обеих группах.

Прочие клинически значимые побочные эффекты, отмеченные в исследованиях CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT с частотой 0.1%, а также все тяжелые побочные эффекты представлены ниже, в соответствии с классификацией ВОЗ. Их частота определена следующим образом: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, < 1/1000).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, парестезии; редко - вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, диарея, абдоминальные боли; нечасто - тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - удлинение времени кровотечения.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь и зуд.

Постмаркетинговые данные

Со стороны свертывающей системы крови: наиболее часто - кровотечения (в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения). Известно несколько случаев с летальным исходом (внутричерепные, желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения); имеются сообщения о тяжелых случаях кожных кровоизлияний (пурпура), скелетно-мышечных кровотечений (гемартроз, гематома), глазных кровоизлияниях (конъюнктивальных, окулярных, ретинальных), носовых кровотечениях, кровохарканьи, легочных кровотечениях, гематурии и кровотечениях из операционной раны; у больных, принимавших клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и гепарином, также отмечались случаи тяжелых кровотечений.

В дополнение к данным клинических испытаний были спонтанно заявлены следующие побочные явления. В каждом классе системы органов (по классификации MedDRA) они приведены с указанием частоты. Термин "очень редко" соответствует частоте <1/10 000. В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена в порядке убывания тяжести.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура (1 на 200 000 больных), тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов 30 000/мкл), гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия и апластическая анемия/панцитопения.

Со стороны ЦНС: очень редко - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит, изменение вкусовых ощущений, стоматит, гепатит, острая печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, артрит, миалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: очень редко - гломерулонефрит, увеличение содержания сывороточного креатинина.

Дерматологические реакции: очень редко - буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь (связанная с клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой), экзема, плоский лишай.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Прочие: очень редко - лихорадка.

Купить Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт в Санкт-Петербурге при помощи сервиса Filzor.ru выгодно и удобно. При заказе на сайте цена Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт - 2 926 руб. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкция по применению Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт - Скачать PDF

Сертификаты

Отзывы о Плавикс таблетки 75 мг, 28 шт

(1)
Написать отзыв
Оставить отзыв
* — Поля, обязательные для заполнения
Алексей
По совету врачей больной тетке был прописан Плавикс, долго сомневались в целесообразности приема этого препарата, так как он очень дорогой, но когда идет речь о здоровье родного человека, денежная сторона вопроса отходит на второй план. А данное лекарство очень эффективное, когда речь идет о больных с острым коронарным синдромом. Так что решили принимать именно этот препарат, так как он является более эффективным, чем аналогичные препараты данной серии.
Отзыв полезен? Да0 / Нет0

Другие товары аптеки