Озурдекс

Виктория Мамаева

Главный редактор Filzor. Специалист в области "Фармация"

Озурдекс (Ozurdex) представляет собой гормональный препарат, который относится к группе противовоспалительных средств — кортикостероиды (S01BA01). Действующее вещество: Дексаметазон микронизированный.

Период полувыведения препарата Озурдекс составляет примерно 2-3 ч, выводится почками. Препарат отпускается по рецепту врача!

Инструкция по применению Озурдекс

Способ применения

Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреального введения. Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый в пораженный глаз.

Повторное назначение укола Озурдекс возможно, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению врача, польза от повторного назначения превышает потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

Не следует препарат Озурдекс назначать пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившемся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 месяцев с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

Эффект от лечения после однократного применения наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 месяцев с даты инъекции.

Требования к процедуре проведения инъекции

1. Перед манипуляцией нужно обезболить область введения препарата Озурдекс, нанести на конъюнктиву местный антисептик и антибактериальный медикамент широкого спектра влияния.
2. Достать из упаковки пакет с аппликатором и осмотреть его на предмет различных повреждений. Вскрыть пакет и осторожно поместить аппликатор в стерильную емкость. Аккуратно снять защитный колпачок.
3. В одной руке должен находиться аппликатор, а второй нужно осторожно снять предохранительной лепесток, чтобы он не скрутился.
4. Нужно продвинуть иглу примерно на 1 мм внутрь склеры, а затем направить аппликатор к центру органа зрения и продвинуть иглу в полость стекловидного тела, пока она не коснется силиконовой муфты колющего предмета с поверхностью конъюнктивы.
5. Плавно до щелчка нажать на кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплант сквозь иглу.
6. Выводить иглу нужно в обратной последовательности. Один аппликатор должен быть использован однократно для одного органа зрения. В большинстве случаев область ишемии при отеке макулы выходит за пределы желтого пятна. Поэтому лучше одновременно вводить имплант и дополнительно провести лазерную коагуляцию сетчатки.

Состав

Имплантат Озурдекс

• действующее вещество: Дексаметазон микронизированный 0,7 мг;
• вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот (50:50 СМГК кислота) — 0,35 мг, сополимер молочной и гликолевой кислот (50:50 СМГК эфир) — 0,116 мг.

Показания к применению

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

Противопоказания

• Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический или эпителиальный кератит, вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции, грибковые заболевания.
• Развитая стадия глаукомы.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Возраст до 18 лет.

Побочные действия

Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000).

• Со стороны органа зрения: очень часто — повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние; часто — глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу, фотопсия, отек конъюнктивы, клеточная инфильтрация передней камеры глаза, гиперемия конъюнктивы; нечасто — разрыв сетчатки, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза.
• Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Опыт применения в пострегистрационном периоде

В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):

Со стороны органа зрения: эндофтальмит.

Фармакологическое действие

Озурдекс содержит в своем составе Дексаметазон, который является сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.

Меры предосторожности

С осторожностью:

• Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.
• Беременность и период лактации.
• Афакия.
• У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Особые указания

• Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.
• Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.
• После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.
• Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.
• При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.
• Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.
• Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
• Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.

Аналоги Озурдекс

• Дексазон
• Дексамед
• Дексаметазон (более дешевый аналог Озурдекс)
• Дексофтан
• Максидекс
• Мегадексан
• Офтан Дексаметазон