Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт

  • 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
5/5
1 оценка
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Цена 9 425 руб.
Есть в наличии
Купить
В избранное

Инструкция по применению Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт

Состав

1 таблетка содержит клопидогрела гидросульфат в форме II - 97,875 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг), ацетилсалициловая кислота - 100 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол 68,925 мг, макрогол-6000 34,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая -144,764 мг, гипролоза низкозаме-щенная - 19,567 мг, касторовое масло гидрогенизированное - 3,300 мг, стеариновая кислота - 1,161 мг, кремния диоксид коллоидный -0,631 мг, крахмал кукурузный -11,111 мг.

Способ применения и дозы

Взрослые и лица пожилого возраста:

Коплавикс следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. Эта таблетка, содержащая 300 мг клопидогрела, предназначена для применения в качестве нагрузочной дозы больными с острым коронарным синдромом.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q).

Лечение клопидогрелом должно быть начато с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено приемом дозы 75 мг один раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения до 1 года.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).

Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг один раз в день с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы 300 мг в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, четырех недель. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы.

Что касается поддерживающей дозы клопидогрела, составляющей 75 мг, то для ее приема производятся таблетки Плавике 75 мг.

Пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2CJ9.

Статус слабого СYP2C19-метаболизатора ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения высоких доз (600 мг -нагрузочная доза, затем 150 мг один раз в сутки ежедневно) у слабых метаболизаторов увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела. Однако оптимальный режим дозирования для пациентов со сниженным метаболизмом с помощью изофермента CYP2C19 в клинических исследованиях по клиническим исходам еще пока не установлен.

Побочные действия

Кровотечения

• В клиническом исследовании CARPIE

Общая частота всех кровотечений у больных, получавших или клопидогрел, или ацетилсалициловую кислоту, составила 9,3%. Частота тяжёлых кровотечений при применении клопидогрела составляла 1,4%, а при применении ацетисалициловой кислоты -1,6%.

У больных, получавших клопидогрел, и у больных, получавших ацетилсалициловую кислоту, желудочно-кишечные кровотечения встречались соответственно в 2,0% и 2,7% случаев, а госпитализация потребовалась в 0,7% и 1,1% случаев.

Частота других кровотечений была выше у больных, получавших Клопидогрел, чем у пациентов, получавших ацетилсалициловую кислоту (7,3% против 6,5%, соответственно). Однако, частота тяжелых кровотечений в обеих группах была одинаковой (0,6% против 0,4%). Наиболее часто в обеих группах наблюдали пурпуру/кровоподтеки и носовые кровотечения. Реже встречались гематомы, гематурия и глазные кровоизлияния (в основном, конъюнктивальные).

Частота внутричерепных кровоизлияний составила 0,4% у больных, получавших клопидогрел, и 0,5% - у больных, получавших ацетилсалициловую кислоту.

• В клиническом исследовании CURE

Применение комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением комбинации плацебо с ацетилсалициловой кислотой не приводило к статистически достоверному повышению частоты опасных для жизни кровотечений (2,2% и 1,8%, соответственно) и летальных кровотечений (0,2% и 0,2%, соответственно). Однако, при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота риск крупных, малых и других кровотечений был достоверно выше:

неопасные для жизни крупные кровотечения, главным образом, желудочно-кишечные и в месте проколов (1,6% - клопидогрел + ацетилсалициловая кислота против 1,0% - плацебо + ацетилсалициловая кислота) и малые кровотечения (5,1% - клопидогрел + ацетилсалициловая кислота против 2,4% - плацебо + ацетилсалициловая кислота). Частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах составляла 0,1%.

Частота крупных кровотечении при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота зависела от дозы последней ( 200 мг - 4,9%), так же, как их частота при применении одной ацетилсалициловой кислоты ( 200 мг - 4,0%).

В ходе исследования риск кровотечений (представляющих опасность для жизни, крупных, малых, прочих) снижался как при приеме комбинации клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты, так и при приеме только одной ацетилсалициловой кислоты, составляя соответственно 9,6% (599/6259) н 6,6% (413/6303) (0-1 месяц лечения), 4,5% (276/6123) и 2,3% (144/6168) (1-3 месяц лечения), 3,8% (228/6037) и 1,6% (99/6048) (3-6 месяц лечения), 3,2% (162/5005) н 1,5% (74/4972) (6-9 месяц лечения), 1,9% (73/3841) н 1,0% (40/3844) (9 - 12 месяц лечения).

У больных, прекративших прием препарата более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев крупных кровотечений в течение 7 дней после этого вмешательства (4,4% - при приеме клопидогрела + ацетилсалициловая кислота против 5,3% - при приеме одной ацетилсалициловой кислоты). У больных, остававшихся на антиагрегантной терапии в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих событий после вмешательства составляла 9,6% (клопидогрел + ацетилсалициловая кислота) и 6,3% (одна ацетилсалициловая кислота).

• В клиническом исследовании CLARITY

Наблюдали общее повышение частоты кровотечений в группе Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота (17,4%) по сравнению с группой плацебо + ацетилсалициловая кислота (12,9%). Частота крупных кровотечений была в обеих группах аналогичной (1,3% и 1,1% в группах Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота, соответственно) и практически не зависела от исходных характеристик пациентов и вида фибринолитической или гепариновой терапии. Частота летальных кровотечений (0,8% и 0,6% в группах Клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота, соответственно) и внутричерепных кровоизлияний (0,5% и 0,7% в группах клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота, соответственно) была низкой и достоверно не различалась в обеих группах лечения.

• В клиническом исследовании СОММIT

Общая частота нецеребральных крупных кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и достоверно не различалась в обеих группах (0,6% и 0,5% в группах клопидогрел + ацетилсалициловая кислота и плацебо + ацетилсалициловая кислота, соответственно). Гематологические нарушения

• В клиническом исследовании САPRIE

Тяжелая нейтропения (Частота тяжелой тромбоцитопении (• В клинических исследованиях CURE и CLARITY

Число больных с тромбоцитопенией или нейтропенией в обеих группах было одинаковым.

Прочие клинически значимые побочные эффекты.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях САPRIE, CURE, CLARITY и СОММIT с частотой > 0,1%, а также все серьезные побочные эффекты представлены ниже, в соответствии с классификацией побочных эффектов ВОЗ. Их частота определяется следующим образом: частые (>1/100, 1/1000, 1/10000, Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:

Нечасто: головная боль, головокружение и парестезия. Редко: вертиго.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, абдоминальные боли, диспепсия.

Нечасто: тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны гемостаза: Нечасто: удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны крови: Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения и эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: сыпь и зуд.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в постмаркетинговом периоде применения клопидогрела в монотерапии и в сочетании с ацетилсалициловой кислотой:

Кровотечения:

Самыми частыми сообщениями о неблагоприятных эффектах были сообщения о развитии кровотечении, которые чаще всего наблюдались в первый месяц лечения. Было зарегистрировано несколько случаев кровотечений с летальным исходом, главным образом, внутричерепных, желудочно-кишечных и ретроперитонеальных. Есть сообщения о тяжелых случаях кровоизлияний в ткани кожи (пурпура), кровоизлияниях в суставы и мышцы (гемартроз, гематома), глазных кровоизлияниях (конъюнктивальных, в ткани и сетчатку глаза), носовых кровотечениях, кровотечениях из органов дыхания (кровохаркание, легочное кровотечение), гематурии и кровотечениях из операционной раны. У больных, принимавших Клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или одновременно с ацетилсалициловой кислотой и гепарином, отмечались случаи тяжёлых кровотечений (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Другие побочные эффекты:

В дополнение к побочным эффектам, выявленным в ходе клинических исследований и перечисленным выше, по результатам спонтанных сообщений были зарегистрированы представленные ниже побочные эффекты, разделенные на группы по классификации неблагоприятных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов, представленной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности МedDRA). Частота всех спонтанных сообщений о побочных эффектах, наблюдавшихся при приеме клопидогрела, была очень низкой (они классифицируются как очень редкие Нарушения со стороны крови:

- Анемия (обусловленная клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой).

- Тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура (1:200000 пролеченных больных), тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов < 30x109/л), агранулоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия (панцитопения) (обусловленные с клопидогрелом).

Нарушения со стороны иммунной системы:

- Ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь (обусловленные с Клопидогрелом), анафилактический шок, утяжеление симптомов пищевой аллергии, (обусловленные ацетилсалициловой кислотой).

Психические расстройства:

- Спутанность сознания, галлюцинации (обусловленные с клопдогрелом).

Нарушения со стороны нервной системы:

- Изменения вкусовых ощущений (обусловленные с клопидогрелом).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

- Звон в ушах, потеря слуха (обусловленные ацетилсалициловой кислотой и обычно возникающие при ее передозировке).

Нарушения со стороны сосудистой системы:

- Васкулит, снижение артериального давления (обусловленные клопидогрелом).

Нарушения со стороны органов дыхания:

- Бронхоспазм (обусловленный клопидогрелом или ацетилсалициловой кислотой), интерстициальный пневмонит (обусловленный с клопидогрелом).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

- Панкреатит, колит (в том числе, язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит (обусловленные клопидогрелом).

- Язва или язвенная перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, симптомы поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как гастралгия (обусловленные с ацетилсалициловой кислотой).

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:

- Острая печеночная недостаточность, гепатит (обусловленные клопидогрелом). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- макулопапулезная или эритематозная сыпь, зуд, буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), экзема и плоский лишай (обусловленные клопидогрелом).

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

- Артралгия, артрит, миалгия (обусловленные клопидогрелом).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

- Гломерулопатия (обусловленная Клопидогрелом), острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с уже имевшимися почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефритическим синдромом или при одновременном применении диуретиков) (обусловленные ацетилсалициловой кислотой).

Нарушения со стороны обмена веществ:

- Гипогликемия, подагра (обусловленные ацетилсалициловой кислотой).

Общие нарушения:

- Лихорадка (обусловленная с клопидогрелом).

Изменения лабораторных показателей:

- Отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени, увеличение концентрации креатинина в крови (обусловленные с клопидогрелом).

Показания

Предотвращение атеротромботических осложнений (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым коронарным синдромом:

без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве; с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелая печеночная недостаточность.

Острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.

Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации.

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Особые указания

В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов (см. «Побочные эффекты») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови, определить АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

В связи с наличием в составе препарата Коплавикс® двух антитромбоцитарных веществ его следует применять с осторожностью у больных, подверженных повышенному риску кровотечения, обусловленному с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у больных, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе, ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, ингибиторы гликопротеина IIЬ/Ша и тромболитические средства.

Необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в том числе и скрытого, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства. Совместное применение Клопидогрела с варфарином может усилить интенсивность кровотечений (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»), поэтому, за исключением особых редких клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией или другими показаниями к антикоагулянтам непрямого действия) совместное применение Коплавикса и варфарииа не рекомендуется.

Если больному предстоит плановая операция, и при этом нет необходимости в антитромботическом эффекте, то за 7 дней до операции Коплавикс® следует отменить. Коплавикс® увеличивает время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с поражениями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно из желудочно-кишечного тракта и внутриглазных кровоизлияний).

Очень редко, после применения клопидогрела (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития тромбоцитопенической тромбогемолитической пурпуры (ТГП), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТТП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез. Было четко показано, что у больных с недавней транзиторной ишемической мозговой атакой или инсультом, имеющих повышенный риск повторной ишемии, комбинация ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела увеличивает возможность развития крупных кровотечений. Поэтому при применении препарата Коплавикс® у таких пациентов во всех случаях, в том числе и тех, когда благотворный эффект комбинации был доказан, следует соблюдать осторожность.

Возможно наличие взаимосвязи между ацетилсалициловой кислотой и возникновением опасного для жизни синдрома Рейе при продромальной инфекции у детей.

Коплавикс® следует использовать с осторожностью у пациентов с пептическими язвами или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или у пациентов с даже незначительными симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут быть проявлениями язвенных поражений желудка, способных привести к желудочному кровотечению.

При лечении препаратом Коплавикс® в любой момент могут возникнуть симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ, такие как гастралгия, изжога, тошнота, рвота и желудочно-кишечное кровотечение. Несмотря на то, что при лечении препаратом Коплавикс® незначительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсические расстройства, встречаются часто, лечащий врач всегда в этих случаях должен исключать изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, даже при отсутствии в анамнезе патологии со стороны ЖКТ.

Больные должны быть информированы о симптомах нежелательных реакций со стороны ЖКТ. Больные также должны быть предупреждены о том, что при приеме препарата Коплавикс® для остановки кровотечения им может потребоваться больше времени, чем обычно, и что в случае возникновения у них любых необычных (по локализации или продолжительности) кровотечений им следует сообщить об этом своему лечащему врачу.

Перед любой предстоящей операцией и перед тем, как приступить к приему любого нового лекарственного препарата, больные должны информировать врача (в том числе, стоматолога) о лечении препаратом Коплавикс®. У пациентов со сниженной метаболической функцией изофсрмента CYP2C19 при применении клопидогрела в рекомендованных дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела уменьшается его эффект на функцию тромбоцитов. Поэтому пациенты с острым коронарным синдромом или подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству и принимающие клопидогрел могут иметь большую частоту сердечнососудистых событий, чем пациенты с нормальной функцией изофермента CYP2C19.

Этот препарат не должны принимать больные с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, с дефицитом лактазы или с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (см. «Состав»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Обычно Коплавикс® не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае возникновения у пациента неблагоприятных побочных реакций со стороны нервной системы и психики (см. раздел «Побочное действие») возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, что может препятствовать занятию такими видами деятельности. В таких случаях вопрос о возможности занятия потенциально опасными видами деятельности должен решать лечащий врач.

Купить Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт в Санкт-Петербурге при помощи сервиса Filzor.ru выгодно и удобно. При заказе на сайте цена Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт - 9 425 руб. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкция по применению Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт - Скачать PDF

Отзывы о Коплавикс таблетки 100 мг + 75 мг, 100 шт

(1)
Написать отзыв
Оставить отзыв
* — Поля, обязательные для заполнения
Наталья
Добрый день. Год назад пережила инфаркт, мне делали шунтирование. А ведь мне и 50-ти нет. Почти год ужасно себя чувствовала. Мне посоветовали купить Коплавикс в таблетках. Никаких денег не жалко на свое здоровье! Все принимаю по инструкции и чувствую себя значительно лучше! Спасибо.
Отзыв полезен? Да0 / Нет0

Другие товары аптеки