Цикло-Прогинова

Цикло-Прогинова (Cyclo-Progynova) представляет собой комбинированный противоклимактерический гормональный препарат. Относится к группе половых гормонов и модуляторам половой системы — прогестагены и эстрогены фиксированной комбинации (G03AA06). Действующие вещества: Эстрадиола валерат и Норгестрел.

Необходимо знать, что Парацетамол может увеличить биодоступность Эстрадиола. Препарат Цикло-Прогинова отпускается по рецепту врача!

Инструкция по применению

Действующее вещество
  • Эстрадиола валерат (Estradiol valerate)
  • Норгестрел (Norgestrel)
Фармакологическое действиеПротивоклимактерическое
Условия отпускаРецептурный
Форма выпускаТаблетки, покрытые оболочкой
Беременность и кормление грудьюПротивопоказано
Возрастная группа18+
Срок годности5 лет
Условия храненияНе выше +30°С
АналогиНе существуют
КатегорияГормональные лекарственные препараты
Инструкция по применению (PDF)Таблетки Цикло-Прогинова
ПроизводительBAYER (Германия)
Ценаот 669 руб.

Способ применения и дозы

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, терапию следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата Цикло-Прогинова в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка Цикло-Прогинова рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последней таблетки).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают прием препарата Цикло-Прогинова из новой упаковки, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.

  • Если женщина забыла принять таблетку, она может принять её в течение ближайших 12-24 часов. Если терапия прервана на более длительное время, возможно возникновение кровотечения из влагалища.
  • При переходе с другого препарата ЗГТ для непрерывного приема пациентка может начать применение препарата Цикло-Прогинова в любое время.
  • Пациентки, которые переходят на препарат Цикло-Прогинова с препарата для циклического или непрерывного режима ЗГТ, должны начинать прием после завершения текущего цикла терапии.

Дополнительная информация по отдельным группам пациенток

  • Дети и подростки: препарат Цикло-Прогинова не предназначен для приема детьми и подростками.
  • Пациентки пожилого возраста: нет данных по изменению дозы у пациенток пожилого возраста.
  • Пациентки с нарушениями функции печени: прием препарата Цикло-Прогинова не изучался у пациенток с нарушениями функции печени. Данный препарат противопоказан к применению женщинам с серьезными заболеваниями печени.
  • Пациентки с нарушениями функции почек: не было проведено специальных исследований препарата Цикло-Прогинова у пациенток с почечной недостаточностью. Имеющиеся данные не предполагают необходимости изменения дозировки в данной популяции пациентов.

Месячные после приема Цикло-Прогиновы

После применения одной упаковки препарата Цикло-Прогинова следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, чаще возникает на 2-3 день после приема последней таблетки.

Цикло-Прогинова при климаксе

При климаксе препарат Цикло-Прогинова назначают по стандартной схеме чаще всего: в первые 11 дней принимают таблетки белого цвета, следующие 10 дней — таблетки светло-коричневого цвета. Далее перерыв 7 дней, потом начинают новую упаковку препарата.

Состав

Таблетки Цикло-Прогинова

Таблетки белого цвета

  • действующее вещество: Эстрадиола валерат 2 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 26,2 мг, лактозы моногидрат — 46,25 мг, магния стеарат — 0,15 мг, повидон 25 000 — 3 мг, тальк — 2,4 мг;
  • состав оболочки: воск — 0,075 мг, кальция карбонат — 14,711 мг, макрогол 6000 — 3,767 мг, повидон 700000 — 0,296 мг, сахароза кристаллическая — 33,54 мг, тальк — 7,171 мг.

Таблетки светло-коричневого цвета

  • действующее вещество: Эстрадиола валерат 2 мг, Норгестрел 500 мкг;
  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,75 мг, крахмал кукурузный — 26,2 мг, повидон 25 000 — 3 мг, тальк — 2,4 мг, магния стеарат — 0,15 мг;
  • состав оболочки: сахароза микрокристаллическая — 33,433 мг, глицерол 85% — 0,204 мг, кальция карбонат — 14,538 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,102 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,123 мг, макрогол 6000 — 3,707 мг, повидон 700000 — 0,323 мг, тальк — 7,088 мг, титана диоксид (Е171) — 0,408 мг, воск монтагликолевый — 0,075 мг.

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой;
  • профилактика постменопаузального остеопороза;
  • нормализация нерегулярных менструальных циклов;
  • лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания

Прием препарата Цикло-Прогинова противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить применение препарата.

  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
  • Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.
  • Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли (например, рак эндометрия).
  • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
  • Тяжелые заболевания печени.
  • Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт) и состояния, предшествующие им (например, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, неконтролируемая артериальная гипертензия).
  • Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии (в том числе и тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе Наличие наследственных (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина) и ненаследственных факторов высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов.
  • Выраженная гипертриглицеридемия.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.
  • Непереносимость лактозы, сахарозы/изомальтозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет.
  • Не леченная гиперплазия эндометрия в анамнезе.
  • Порфирия.

Побочные эффекты

  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, дисменорея, увеличение частоты и интенсивности маточных кровотечений, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабевают в ходе лечения), изменения вагинальных выделений, симптомы предменструального синдрома в виде болезненности, напряжения и/или увеличения молочных желез, изменения либидо;
  • со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, мигрень, головная боль, головокружение, тревожность, симптомы депрессии;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, вздутие живота, холестатическая желтуха;
  • дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, хлоазма;
  • прочие: аллергические реакции, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления (АД), тромбоэмболия, венозный тромбоз, отеки, мышечные судороги, непереносимость контактных линз, нарушения зрения, изменения веса тела.

Фармакологическое действие

Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона — норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузс при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Меры предосторожности

Препарат Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет. Следует учитывать, что следующие состояния/заболевания/факторы риска могут рецидивировать или усугубляться на фоне приема препарата Цикло-Прогинова и требуют тщательного медицинского наблюдения:

  • лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
  • факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
  • факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (первая степень родства при наличии в семейном анамнезе заболевания, рака молочной железы (РМЖ));
  • артериальная гипертензия;
  • нарушение функции печени (гепатоаденома);
  • сахарный диабет с или без сосудистых осложнений/ангиопатий;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или сильная головная боль;
  • системная красная волчанка;
  • малая хорея;
  • гиперплазия эндометрия;
  • эпилепсия;
  • бронхиальная астма;
  • отосклероз;
  • наследственный ангионевротический отек.

Тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение концентрации пролактина) необходимо, если у пациентки есть пролактинома, также у пациенток с сердечной и почечной недостаточностью.

Цикло-Прогинова при беременности

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Особые указания

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения.

Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Рак эндометрия

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

Рак молочной железы

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами.

Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Опухоль печени

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Желчнокаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Другие состояния

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов — возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ,

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например, патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, малая хорея.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Аналоги Цикло-Прогиновы

Не существуют.