Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт

  • 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
5/5
1 оценка
Производитель: Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В.
Цена 785 руб.
Есть в наличии
Купить
В избранное

Инструкция по применению Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт

Состав

1 таблетка - амлодипина безилат 14 мг, что соответствует содержанию амлодипина 5 мг, ирбесартан 150 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 50 мкм - 54 мг, кроскармеллоза натрия - 12 мг, гипромеллоза - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мкм - 10 мг, кремния диоксид - 2.5 мг, магния стеарат - 2.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай розовый - 10 мг, в т. ч. гипромеллоза - 57.75%, титана диоксид - 29.366%, макрогол-400 - 9.08%, макрогол-8000 - 3.3%, краситель железа оксид красный - 0.504%.

Побочные действия

Частота нежелательных явлений/реакций (НЯ/НР), о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-СОМВINЕ и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению ирбесартана и при его постмаркетинговом применении, а также в клинических исследованиях по применению амлодипина, определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (10 %); часто (1 % и < 10 %); нечасто (0,1 % и < 1 %); редко (0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна - по имеющимся данным нельзя оценить частоту встречаемости НЯ/НР.

Частота HP, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата, определялась как «частота неизвестна», так как сведения об этих HP поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.

В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами ирбесартан/амлодипин с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях при монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением были периферические отеки, главным образом, связанные с амлодипином.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время лечения и, возможно, связанные с исследуемым препаратом в клинических исследованиях ирбесартана/амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO).

Фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: периферические отеки, отеки.

Нечасто: астения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нечасто: синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия.

Нечасто: чрезмерное снижение АД.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: отечность десен.

Нечасто: тошнота, боли в верхней части живота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: протеинурия.

Нечасто: азотемия, гиперкреатинемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: «тугоподвижность» суставов, артралгия, миалгия.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении ирбесартана в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINEи I-COMBO) и при его постмаркетинговом применении

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль*.

Нечасто: ортостатическое головокружение.

* частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINEи I-COMBOбыла оценена как «нечасто».

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/рвота, боли в верхней части живота, нарушения со стороны языка, включая дисгевзию (извращение вкуса), глоссодиния (ощущение жжения и болезненности в языке), глоссит (воспаление языка).

Нечасто: диарея, диспепсия, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха, повышение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость*, отеки.

Нечасто: боли в грудной клетке.

Частота неизвестна: астения.

*-частота встречаемости повышенной утомляемости в исследованиях I-ADD, I-COMBINEи I-COMBO была оценена как «нечасто».

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна: падения.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении амлодипина в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль*, сонливость.

Нечасто: гипестезия, парестезия, тремор, извращения вкуса, синкопальные состояния.

Очень редко: периферическая нейропатия.

* - частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-СОМВО была оценена как «нечасто».

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Очень редко: инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови к коже с чувством жара, покраснение кожных покровов*.

Нечасто: чрезмерное снижение АД.

Очень редко: васкулит.

* - частота встречаемости покраснения кожных покровов в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как «нечасто».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: одышка, ринит.

Очень редко: покашливание.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, боли в животе, глоссодиния, глоссит.

Нечасто: диспепсия, рвота, изменение ритма дефекации, сухость слизистых оболочек полости рта.

Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, желтуха и повышение активности «печеночных» ферментов (главным образом, связанное с холестазом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: контактный дерматит.

Нечасто: кожная сыпь, зуд, пурпура, повышенное потоотделение, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), алопеция.

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, мышечные судороги, миалгия, боли в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличение частоты мочеиспускания, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, отеки*, периферические отеки.

Нечасто: боли в грудной клетке, астения, чувство недомогания, боли.

Редко: отеки лица.

* - по данным исследований I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO частота встречаемости отеков: «нечасто».

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.

Показания

— артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным веществам препарата;

— кардиогенный шок;

— клинически значимый аортальный стеноз;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

С осторожностью:

У пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. раздел «Особые указания»).

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко - острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРА II, включая ирбесартан) (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за содержания в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов ассоциировалось с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности) (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения T1/2 амлодипина - см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с почечной недостаточностью и после трансплантации почки (из-за содержания в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана).

У пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП).

У пациентов с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).

У пациентов с синдромом слабости синусового узла (из-за содержания в составе препарата амлодипина).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

При приеме ирбесартана в дозах > 50 мг/кг массы тела/сутки (что при пересчете на кг массы тела приблизительно эквивалентно максимальной рекомендованной дозе ирбесартана у человека [МРДИЧ], составляющей 300 мг/сутки) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдались преходящие эффекты (незначительное или умеренное расширение почечных лоханок, гидроуретер и/или отсутствие почечных сосочков). При приеме ирбесартана в дозах ? 180 мг/кг массы тела/сутки (приблизительно эквивалентных 4?МРДИЧ при пересчете на кг массы тела) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдалось развитие подкожного отека. Так как эти аномалии развития не наблюдались при ограничении приема ирбесартана внутрь в дозах 50, 150 и 450 мг/кг массы тела/сутки беременными крысами с 6 по 15 день гестации, то они, по-видимому, являются поздними гестационными эффектами ирбесартана. У кроликов применение ирбесартана в дозе 30 мг/кг массы тела/сутки ассоциировалось с материнской смертностью и абортированием. Выжившие самки, получавшие эту дозу, эквивалентную 1,5?МРДИЧ при пересчете на кг массы тела, имели незначительное увеличение резорбции плодов и, соответственно, уменьшение количества живых плодов в помете. Было установлено, что ирбесартан проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов. У крыс и кроликов не было выявлено тератогенного действия амлодипина.

Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения препарата Апроваск у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РААС, препарат Апроваск противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск, следует как можно скорее прекратить его прием (см. раздел «Противопоказания »).

Период грудного вскармливания

Препарат Апроваск противопоказан во время периода грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Применение при нарушениях функции печени

Как и при приеме других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, T1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, а рекомендации по режиму его дозирования при нарушении функции печени не установлены. Поэтому препарат Апроваск должен применяться с осторожностью у таких пациентов.

Применение при нарушениях функции почек

Вследствие ингибирования РААС можно ожидать изменений в функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (пациенты с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса [по классификации NYHA]), лечение другими препаратами, которые воздействуют на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемией и редко с почечной недостаточностью и/или смертью. Нельзя исключить возможности возникновения такого эффекта при применении АРА II, включая ирбесартан.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Купить Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт в Санкт-Петербурге при помощи сервиса Filzor.ru выгодно и удобно. При заказе на сайте цена Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт - 785 руб. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкция по применению Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт - Скачать PDF

Отзывы о Апроваск таблетки 5 мг + 150 мг, 28 шт

Расскажите о своём опыте использования товара.

Написать отзыв
Оставить отзыв
* — Поля, обязательные для заполнения

Другие товары аптеки