Акорта таблетки 20 мг, 30 шт

  • 5
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
5/5
1 оценка
Производитель: Фармстандарт-Томскхимфарм,ОАО
Цена 959 руб.
Есть в наличии
Купить
В избранное

Инструкция по применению Акорта таблетки 20 мг, 30 шт

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества: розувастатин 20 мг.

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: лактозы моногидрат (сахар молочный) 179,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 59,64 мг, кальция гидрофосфат (Е 341) 21,80 мг, кросповидон 15,00 мг, магния стеарат 3,76 мг.

Оболочка таблетки: ОПАДРАЙ II 30К240001 Розовый (OPADRAY II 30К240001 Pink) [Лактозы моногидрат (сахар молочный) 4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,36 мг, титана диоксид 2,826 мг, триацетин (глицерил триацетат) 0,96 мг, краситель железа оксид красный 0,054 мг] 12,00 мг.

Способ применения и дозы

До начала терапии препаратом пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа, принимая во внимание современные общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Препарат Акорта принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи, не разжевывая и не измельчая таблетку, проглатывая целиком, запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза (если не назначено иначе) - 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА- редуктазы.

В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели до 20 мг.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Акорта в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

При назначении с гемфиброзилом доза розувастатина не должна превышать 10 мг в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста: пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение у пациентов разных этнических групп: при изучении фармакокинетических параметров у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов.

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл в минуту).

Противопоказано применение всех дозировок препарата Акорта у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту).

Пациенты с печеночной недостаточностью: опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. Препарат Акорта противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (в том числе при стойком повышении активности "печеночных" трансаминаз, а также любом повышении активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

Побочные действия

Оценка частоты возникновения побочных реакций:

Часто (более 1%, менее 10%).

Нечасто (более 0,1%, менее 1%).

Редко (более 0,01%, менее 0,1%).

Очень редко ( менее 0,01%).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы.

Часто - головная боль, головокружение, нервно-психическая астенизация.

Нечасто - тревожность, невралгия, парастезии.

Очень редко - полиневропатия, амнезия.

Со стороны пищеварительной системы

Часто - запор, тошнота, боли в животе.

Редко – панкреатит.

Очень редко - диспепсия, гастроэнтерит, желтуха, гепатит.

Частота неизвестна – незначительное, бессимптомное, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы

Часто - фарингит.

Нечасто - ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто - стенокардия, повышение артериального давления, сердцебиение, симптомы вазодилатации (в том числе гиперемия кожи).

Со стороны костно-мышечной системы

Часто – миалгия.

Нечасто - артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перелом конечности (без повреждений).

Редко - миопатия, рабдомиолиз.

Частота неизвестна - иммуноопосредованная некротическая миопатия; тендопатии, иногда осложненные разрывами.

Со стороны мочевыделительной системы

Протеинурия (в менее 1 % случаев - для доз 10 мг и 20 мг, 3 % случаев - для дозы 40 мг). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Очень редко – гематурия.

Частота неизвестна - периферические отеки.

Аллергические реакции

Нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Редко - ангионевротический отек.

Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны лабораторных показателей

Повышение концентрации в плазме крови глюкозы, билирубина, повышение активности гамма-глутаматрансферазы, щелочной фосфотазы. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы, наблюдалось у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. При повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена.

Прочие

Нечасто - анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс; гинекомастия.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна или не подходит пациенту. Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете. Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения уровня общего холестерина и Хс-ЛПНП.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату Акорта.

Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз (АЛТ, АСТ) и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с высшей границей нормы).

Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту).

Миопатия.

Одновременный прием циклоспорина.

Беременность.

Период лактации (грудного вскармливания).

Отсутствие адекватных методов контрацепции.

Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза:

Почечная недостаточность.

Гипотиреоз.

Личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов.

При чрезмерном употреблении алкоголя.

У пациентов старше 65 лет.

Состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина.

Неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов монголоидной расы.

Одновременно с фибратами.

Заболевания печени в анамнезе.

Сепсис.

Артериальная гипотензия.

Обширные хирургические вмешательства, травмы.

Тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Акорта противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные и адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА- редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.

В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата Акорта необходимо прекратить.

Особые указания

Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз розувастатина, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличение активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. При повышении исходной активности КФК в 5 раз выше верхней границы нормы через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную повышенную активность КФК более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы.

У пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует осуществлять мониторинг за уровнем активности КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный мониторинг КФК при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты, включая гемфиброзил; циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение розувастатина и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или никотиновой кислоты.

Препарат Акорта не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, позволяющими предположить миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, судороги, эндокринные нарушения, электролитные нарушения).

Препарат Акорта, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью принимать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение активности «печеночных» трансаминаз до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Если активность "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, дозу препарата следует уменьшить или прекратить прием. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. При сочетании гиперхолестеринемии и гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения розувастатином.

Применение в педиатрии

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (так как эффективность и безопасность не установлены).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе, связанной с повышенной концентрацией внимания и скоростью психомоторной реакции (во время терапии может возникать головокружение).

Купить Акорта таблетки 20 мг, 30 шт в Санкт-Петербурге при помощи сервиса Filzor.ru выгодно и удобно. При заказе на сайте цена Акорта таблетки 20 мг, 30 шт - 959 руб. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкция по применению Акорта таблетки 20 мг, 30 шт - Скачать PDF

Отзывы о Акорта таблетки 20 мг, 30 шт

Расскажите о своём опыте использования товара.

Написать отзыв
Оставить отзыв
* — Поля, обязательные для заполнения

Другие товары аптеки